关于检验平行样偏差规定

Qk5ale8s2 · 发表于 2023-2-24 11:08:23

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平行样偏差相关规定出处在哪里啊？

Haoim1 · 发表于 2023-2-24 11:35:14

同样等待大佬指教

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门门 · 发表于 2023-2-24 11:49:03

本帖最后由门门于 2023-2-24 12:23 编辑

等到2025版药典，要求应用不确定度，大家就可以根据不确定度的指导原则自己分析不确定度了。自己定要求，自己算。
现在平行样的偏差要求多少？也是自己定，但拍脑袋即可，听领导的即可，少量实验有历史传承也行。
或者2019版操作规范上有几个实验给了要求（但其实是可以违反的，当然最好别违反）。
举个例子吧：脂肪与脂肪油测定法，羟值、皂化值与碘值三项，属定量性质的限度试验，应平行测定2份，相对偏差不超过0.3%；（引自中国药品检验标准操作规范2019年版第302页）

“定量性质的限度”哈哈，这措辞是另一话题大家可以思考一下，与题主问题无关。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-2-24 13:28:21

https://www.ouryao.com/thread-655321-1-1.html
希望这篇帖子可以帮到你

costa_xl · 发表于 2023-2-24 14:27:44

本帖最后由 costa_xl 于 2023-2-24 14:30 编辑

国内的话，GMP指南QC那本书-15.实验室结果调查，提到了含量测试的平行结果

其他项目，可以看看参考方法转移中结果比对的描述

Qk5ale8s2 · 发表于 2023-2-27 22:46:39

偶尔范范小糊涂发表于 2023-2-24 13:28
https://www.ouryao.com/thread-655321-1-1.html
希望这篇帖子可以帮到你

有帮助，感谢

[质量控制QC] 关于检验平行样偏差规定

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