返工怎么定义

XDAA

有个疑问想问下大家，如果有一步反应加碱成盐后，但是产物不合格。现在想重新把该产物加酸，往前退一步，然后再加碱反应。这样的步骤（重新加酸形成底物，然后再加碱反应），算是返工吗？先感谢大佬们赐教！

0747916

重新加工，不是返工。工艺变了

简简单单1234510

0747916 发表于 2023-4-14 07:58
重新加工，不是返工。工艺变了

GMP条款哪里能查到

鲁迅不姓鲁

2010版GMP返工定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

光脚大象

reprocess                  

911.zhj

产品开始是酸性溶解吧?这种应该不是重加工,可把返工工艺起点再往前一点

nmsl

这种算擦边球性质，你可以把他算成返工

借月树

这哪是加酸呀，这叫重新调PH，重调PH合格后返工，就问你成盐前没有PH调节操作嘛（理论上上一步析晶控PH可能性较大的），语言博大精深。

KMT

你这是偏差啊  ，

幻影

请反复阅读GMP 附录2原料药,自行理解。

第八章 不合格中间产品或原料药的处理
第三十五条  不合格的中间产品和原料药可按第三十六条、第三十七条的要求进行返工或重新加工。不合格物料的最终处理情况应当有记录。
第三十六条  返工：
（一）不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。
（二）多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。
（三）除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。
（四）经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。
第三十七条 重新加工：
（一）应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同。可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
（二）应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较。常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法。

汉字太少

GMP管理规范最后一章，有“返工”“重新加工”的定义，工序相同为返工，工序不同为重新加工。

有个性的乡巴佬

其实吧   GMP这玩意定义写的太复杂了  导致很多人 也分不清    还不如简写更清楚

九五二七

你要是确认加酸反应前推一步的中间物没有带入其他的副产物 杂质  然后再加碱   你就当他返工