验证与确认

燕峰药业3 · 发表于 2024-1-14 16:26:03

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空调，制水系统的再验证叫验证？还是叫确认？

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小金库 · 发表于 2024-1-14 17:48:09

确认

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-1-14 18:04:26

验确认证

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追风- · 发表于 2024-1-14 18:30:22

应该是确认吧

给力宏 · 发表于 2024-1-14 19:37:51

看GMP2010最后一章有名词解释，属于确认

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抗争少年 · 发表于 2024-1-15 08:06:04

厂房、设施。设备、仪器等叫确认

风36ccc3fc · 发表于 2024-1-15 08:19:33

确认

mouse8717 · 发表于 2024-1-15 08:21:01

搞不明白为啥，我相信混淆的人很多，都是为了同一个目的，叫啥真有那么重要吗？只要在方案中讲明白了就可以了！纯属个人愚见

准圣级药老 · 发表于 2024-1-15 08:22:28

叫确认好些。就是叫再验证也没毛病，谁也不会查这个毛病。

薄荷生长 · 发表于 2024-1-15 08:39:34

GMP规范中关于验证和确认的表述，其实是非常清晰的：
1、第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
注解：厂房、设施、设备、检验仪器-----应经过确认；
            生产工艺、操作规程、检验方法---应经过验证
2、第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
注解：清洁方法----应经过验证

综上：厂房、设施、设备、检验仪器属于确认；生产工艺、操作规程、检验方法、清洁方法属于验证。
      个人理解偏重硬件的属于确认，偏重软件的属于验证。

桂桓 · 发表于 2024-1-15 11:29:16

确认

zhixianzzx · 发表于 2024-1-15 13:20:08

设备/系统叫确认
工艺/操作叫验证

yíйg · 发表于 2024-1-15 14:00:32

厂房、设备都是确认

18838948532 · 发表于 2024-1-15 14:20:46

妥妥的确认

1433567484 · 发表于 2024-1-15 14:36:57

再确认

[生产制造] 验证与确认

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