讨论：药品可以有两种内包材规格吗？

大才子 · 发表于 2012-11-24 18:50:25

dayangzhiyao 发表于 2012-11-24 15:48
完全可以，我们公司就是有一品种，既有瓶装又有铝塑板的，是同一规格。申请备案就可以

多谢指点，这样心里就有数啦，哈哈，感谢，可惜我不能评分，否则一定给您送点儿咨询费
等我级别够了，后补

tangminsky · 发表于 2012-11-25 08:56:19

大才子发表于 2012-11-24 11:41
什么品种需要国家局批呢？

无菌制剂由国家局批。不过不太推荐，除非有足够的理由，否则获批的可能性不大。

追风者 · 发表于 2012-11-25 09:58:49

是不是需要做药物相容性实验，还得根据要求进行监管部门的备案！

龙腾仙山 · 发表于 2012-11-25 10:05:40

可以的，但要走注册程序。来自: Android客户端

大才子 · 发表于 2012-11-25 13:45:37

追风者发表于 2012-11-25 09:58
是不是需要做药物相容性实验，还得根据要求进行监管部门的备案！

这个还没研究过，我觉得应该要做的吧，先沟通沟通看看，结果在反馈

玻璃杯 · 发表于 2012-11-25 15:31:05

内包材材质变化？
不知是否引起生产工艺的变化？若是，重做验证是必须的。
否的话，补充申报应该是可以的。
无菌制剂国家局管，其它报省局就行。

心灵黑客 · 发表于 2012-11-26 15:55:04

要生产样品的，而且是连续的3批，还要做长期留样考察，加速实验好像也要做，还要做包材相容性研究，还要准备资质材料，注射剂的要报国家局的，口服的好像是报省局就可以了，是以内包材变更申请的形式报的补充申请。

jxzslxy · 发表于 2012-11-26 21:03:46

路过学习了，

一缕阳光 · 发表于 2012-11-27 09:16:45

应该可以的

小V · 发表于 2012-11-29 10:47:40

两种规格没问题，我们就有一个品种是两种包装，泡罩和瓶的两种，都有销售

ssafe · 发表于 2012-11-29 10:57:21

安全可以，走补充申请。

wjk132 · 发表于 2012-12-14 13:10:32

可以啊,是变更,不是变化,公司新增包装规格即可,但是要把相关的研究资料做好:如新包装规格的包装材质,产品的稳定性研究,若为西林瓶其胶塞的相容性,穿刺试验等等数据,一定要充分!

大才子 · 发表于 2012-12-14 15:50:08

wjk132 发表于 2012-12-14 13:10
可以啊,是变更,不是变化,公司新增包装规格即可,但是要把相关的研究资料做好:如新包装规格的包装材质,产品的 ...

多谢指导，终于搞明白啦

草原梦想 · 发表于 2013-3-29 09:31:27

走变更到省局备案。

默子 · 发表于 2013-3-29 09:34:26

完全可以。。。我们同一种药品既有瓶装，又有铝塑包装。。。
后增加就要补充申请审批

大才子 · 发表于 2013-4-2 17:31:24

默子发表于 2013-3-29 09:34
完全可以。。。我们同一种药品既有瓶装，又有铝塑包装。。。
后增加就要补充申请审批

非常感谢你的正解，我已豁然开朗

许宁 · 发表于 2013-4-4 15:34:43

本帖最后由许宁于 2013-4-4 15:36 编辑

增加规格，先去报批啊，药监局批准了就行了我们公司的几个产品都要增加规格了正在送检中

[物料管理] 讨论：药品可以有两种内包材规格吗？