中间产品贮存期考察留样问题

技术员小何 · 发表于 2025-4-1 09:20:48

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最近在做产品的灭菌后药粉贮存期考察，暂定的55天，采用每批单独取2kg用于留样做考察
产品的水分要求在5.5%以下，主要辅料为玉米淀粉，吸湿性较高，由于量少，频繁取样后导致45天时水分超内控标准,
查询历史数据，近两年来灭菌后至进入下一工序的间隔最长为21天，平均时间为10天，目前是定的30天，有必要重新做吗

沉默是输 · 发表于 2025-4-1 09:23:33

你做到45天了，定的30天，而且历史最长时间才21天，没毛病啊

栗子7 · 发表于 2025-4-1 09:28:54

30天是合格的就可以定30天

1192945567 · 发表于 2025-4-1 09:30:45

你要看一下30天的时间点有没有做

chashuang · 发表于 2025-4-1 09:33:15

在验证方案设计过程中，为啥不把每批不同时间段取样的份数分好呢？

技术员小何 · 发表于 2025-4-1 09:55:43

chashuang 发表于 2025-4-1 09:33
在验证方案设计过程中，为啥不把每批不同时间段取样的份数分好呢？

以前想过，但是存在一种极端情况就是：如果30天不合格，45天合格了，到底是包装原因、样品原因还是检验原因，我们质量负责人认为可能会发生的事情就一定会发生，尽可能杜绝可预测的风险，不让这么做，，，

seo_0401 · 发表于 2025-4-1 09:55:43

关键看你考察的时间点里面是否可以涵盖21天和30天，可以的话可以定，如果没有这两个时间点不好定吧

技术员小何 · 发表于 2025-4-1 09:56:56

1192945567 发表于 2025-4-1 09:30
你要看一下30天的时间点有没有做

30天做了合格的

技术员小何 · 发表于 2025-4-1 09:57:17

栗子7 发表于 2025-4-1 09:28
30天是合格的就可以定30天

技术员小何 · 发表于 2025-4-1 09:57:42

沉默是输发表于 2025-4-1 09:23
你做到45天了，定的30天，而且历史最长时间才21天，没毛病啊

好

技术员小何 · 发表于 2025-4-1 09:58:58

seo_0401 发表于 2025-4-1 09:55
关键看你考察的时间点里面是否可以涵盖21天和30天，可以的话可以定，如果没有这两个时间点不好定吧

30天这个时间点是有的

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