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楼主: 九五二七
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[生产制造] 灭菌控制可以用F0作为控制参数吗

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药徒
发表于 2025-10-13 16:03:53 | 显示全部楼层
温度,时间,f0值都要看,还要结合你使用用途和要求
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药徒
发表于 2025-10-13 20:27:22 | 显示全部楼层
学习学习                     
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药徒
发表于 2025-10-13 20:27:37 | 显示全部楼层
咋没金币了         
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药徒
发表于 昨天 11:20 | 显示全部楼层
通常采用温度-时间参数或者结合F0值综合考虑,当然也没说死,意思官方没说你用F0作为控制参数不行,无论采用哪种控制参数,都必须证明无菌保证水平不低于6个对数。不论GMP指南,还是药典都没有把路堵死。

GMP指南2023

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药典四部-2025

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药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
加上算法呗,121℃,8分钟,F0值=8,控制程序加上算法,可以实现。
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药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
意思是,设定F0,后台折算成温度和时间的参数,实现控制。预计出现问题是,每一次的灭菌时间有差异。温度波动带来的灭菌时间累积差异。
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发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
可以用F0和温度作为灭菌终点的控制,不过实际操作起来会有些问题,某些产品的控制样品不太好制作,温度时间控制起来会更简单稳定。而且有些老师可能不会接受。
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药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
不能单用F0进行控制,F0在其他温度下经过计算同样可以累计到30min,但是可能会出现温度波动的情况,一般都是温度,因为F0也是温度计算的结果,所以在周期内温度达到了,F0自然就到了
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