培养基适用性检查

酱油妹

微生物限度检查，培养基适用性检查脱水培养基每次配制都要做适用性检查么？每次都要用对照培养基么？

八档丶电风扇

把么字去掉就是答案；

门门

通则1105
2020版：微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
公示稿：每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
2025版：每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。

文学的艺术

lyfeiye

乖乖按配制批做吧，对照肯定是要的

墨鱼丸rpk

八档丶电风扇 发表于 2025-6-11 11:35
把么字去掉就是答案；

如果配制一次进行有效期验证，每个节点都要用对照培养基吗？用同一批次的定量菌株，浓度应该差不多，第二个节点回收菌落和第一个节点对比可以吗

药药药140909

门门 发表于 2025-6-11 11:43
通则1105
2020版：微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适 ...

均应进行、均应符合，不一样

GMP指南-（2023版）无菌制剂（上册）551页
参考欧美药典及其GMP 实践，并没有强制规定必须进行无菌检查试验，也并不要求必须遵循药典方法，但药典方法应作为出现争议时的仲裁方法。比如，EP10.7<5.1.9> 无菌检查试验指导原则规定：“既不强制要求厂家进行该试验，也不阻止厂家对法定方法进行修改或使用替代方法，但厂家应确保检品使用EP 法定方法检验时其结果能符合要求。”

leslie0904

https://mp.weixin.qq.com/s/yg2IyU8PC7dK5vKZpZrZ6g

a540909367

leslie0904 发表于 2025-8-15 14:11
https://mp.weixin.qq.com/s/yg2IyU8PC7dK5vKZpZrZ6g

那个是旧版本药典，新的没法参考吧

桃不掉

参加药典宣贯培训时，药典委老师说了，规定的是“均应符合”，而不是“均应进行”，所以其实企业也可以自己评估怎么做