纯化水电导率（25版检测）

清浅半夏

论坛的大佬们，请教下：纯化水电导率检测如果按注射用水电导率检测第一步检测合格不检验其他的五项，如果不合格，不再进行二、三步，直接再按纯化水的电导率检测，同时检测纯化水所有项目。这样做是否可以？也就是说，如果想按注射用水测，123步是否是捆绑状态？

门门

你检验过电导率吗？实际操作

机智鼠

根据2025版《中国药典》相关规定，纯化水电导率检测若按注射用水电导率检测第一步（电导率≤1.3μS/cm，25℃）合格，可豁免酸碱度等理化项目检测；若不合格，则需按纯化水检测要求进行全检。此操作符合药典规定，且第一步检测结果独立决定后续检测流程，无需捆绑进行二、三步检测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清浅半夏

门门 发表于 2025-6-12 16:05
你检验过电导率吗？实际操作

按注射用水电导率检测过，合格。但是标准肯定的制定啊，现在就是我们同事员要把标准直接制定成依据注射用水电导率检测，不合格不再进行23步，直接按纯化水电导率检测，判定。所以，想问问大家咋制定的，是纯化水和注射用水的同时并存，还是123步，最后再纯化水。

门门

清浅半夏 发表于 2025-6-12 16:10
按注射用水电导率检测过，合格。但是标准肯定的制定啊，现在就是我们同事员要把标准直接制定成依据注射用 ...

123步，因为电导率的数据不需要重新测。
可以这么说：
无论是按2还是3，电导率报告数值都是用的第1步测电导率的数值。

天边的海水1

做个风险评估，把化学检项全部舍去。最后就留电导率TOC就行了

清浅半夏

门门 发表于 2025-6-12 16:24
123步，因为电导率的数据不需要重新测。
可以这么说：
无论是按2还是3，电导率报告数值都是用的第1步 ...

因为他们觉得23步麻烦，还不如直接全做了

清浅半夏

天边的海水1 发表于 2025-6-12 16:24
做个风险评估，把化学检项全部舍去。最后就留电导率TOC就行了

我们没有TOC检测设备，做的是易氧化物

z_lingtian

我们就准备这么干，因为历史数据基本都符合注射用水标准。这样变更最简单，不用对后面两个步骤进行方法确认。

天边的海水1

清浅半夏 发表于 2025-6-12 16:27
我们没有TOC检测设备，做的是易氧化物

这个年代还做易氧化物，更科学、更准确是检测总有机碳。买一台设备

天边的海水1

z_lingtian 发表于 2025-6-12 16:29
我们就准备这么干，因为历史数据基本都符合注射用水标准。这样变更最简单，不用对后面两个步骤进行方法确认 ...

直接舍去，美国早就这么干了。只检测电导率和TOC

羽遥

不可行。注射用水电导率检测的三步法是一个必须完整执行的捆绑流程，无论第一步结果如何，均需按顺序完成所有适用步骤并依据标准判定；且注射用水与纯化水的检测标准、项目及取样点必须严格对应，不得混合或替代检测。

浅浅笑1

机智鼠 发表于 2025-6-12 16:10
根据2025版《中国药典》相关规定，纯化水电导率检测若按注射用水电导率检测第一步（电导率≤1.3μS/cm，25 ...

如果这样判定，会对警戒限和行动限标准的制定产生影响吗？
毕竟注射用水电导率检测第一步电导率≤1.3μS/cm，而纯化水的电导率限度标准为5.1μS/cm，二者相差较大，若直接选择了注射用水电导率测试方法，那么警戒限和行动限的制定也应该参考检测数值，可能会收缩到一个很窄的范围吧？

曲别针1640

纯化水电导率检测，先用注水三步法确认检测项目，然后遵循纯化水电导率检测法，其实就是注水三步法的第一步方法，报这一步的结果是否超过5.1.

花落随秋

我就按照药典取消一个性状无臭和不挥发物，其实正常做，这个可以吧？

安安份份的小尘1

根据2025版《中国药典》通则0681的规定以及GMP规范要求，针对纯化水电导率检测若采用注射用水方法时的操作逻辑，现综合答复如下：

一、检测步骤的捆绑性与判定逻辑

  1. 注射用水检测法的"三步法"是强制性流程

       第一步（直接测量）：必须首先测量未处理样品的电导率（25℃）。

           若结果≤1.3 μS/cm→判定合格，流程终止，无需后续步骤。

           若结果＞1.3 μS/cm→必须继续第二步（加饱和氯化钾溶液调节pH等），不可跳过。

       第二步（调节pH后测量）：

           合格则流程终止，报告第一步原始值并备注"经第二步确认合格"。

           若仍不合格 →必须进行第三步（低温测量或查表校正）。

       关键点：三步法是递进式验证关系，不可选择性跳过任何步骤。

  2. 关于"其他五项检测"的豁免条件

       只有当采用注射用水法且最终判定合格时，才可豁免纯化水的其他项目检测（如硝酸盐、重金属等）。

       若注射用水法任何步骤不合格：

           必须切换回纯化水标准检测法，并同步完成纯化水所有项目的全检（包括电导率及其他五项）。

           此时电导率判定标准回归纯化水限值（25℃ ≤5.1 μS/cm）。

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二、用户操作方案的合规性分析

【表格】
您提出的操作        是否合规        依据与风险       
第一步合格即不检其他五项        合规        药典允许注射用水法合格时豁免纯化水其他项目 4       
第一步不合格直接切回纯化水法        不合规        未执行二、三步确认，可能因干扰物（如CO）导致假阳性 13       
切换纯化水法时补检所有项目        合规（但前提错误）        若注射用水法未完整执行，切换后必须全检，但跳过二、三步本身违规 34

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三、正确操作流程

graph TD
    A[开始：按注射用水法测电导率] --> B{第一步 ≤1.3μS/cm？}
    B -->|是| C[判定合格，豁免其他五项检测]
    B -->|否| D[执行第二步]
    D --> E{第二步 ≤2.1μS/cm？}
    E -->|是| F[判定合格，报告第一步原始值]
    E -->|否| G[执行第三步]
    G --> H{第三步查表是否合格？}
    H -->|是| I[判定合格，报告说明]
    H -->|否| J[切换纯化水标准]
    J --> K[按纯化水法重测电导率 + 补检所有项目]
    K --> L{电导率≤5.1μS/cm且其他项合格？}
    L -->|是| M[放行]
    L -->|否| N[判定不合格]

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四、风险警示

  1. 跳过二、三步的后果：

       第一步超1.3μS/cm可能是因溶解CO干扰（可通过第二步中和排除），直接判定不合格或切换方法会导致假阳性偏差。

       构成数据完整性缺陷，GMP检查中可能被列为重大不符合项。

  2. 记录要求：

       无论是否切换方法，第一步的原始测量值必须记录，不可用后续结果覆盖。

       检验报告需明确标注检测路径（如："按注射用水法第一步+第二步确认合格"）。

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结论：

不可在注射用水法第一步不合格时直接切换纯化水检测法，必须完成完整的二、三步验证。只有严格按药典三步法执行后，才能依据结果决定是否豁免其他项目或切换检测标准。

像風一样自由1

安安份份的小尘1 发表于 2025-8-20 06:51
根据2025版《中国药典》通则0681的规定以及GMP规范要求，针对纯化水电导率检测若采用注射用水方法时的操作 ...

老师您好，请问这个答复内容是药典委吗还是哪个单位

我是_007

像風一样自由1 发表于 2025-8-20 10:22
老师您好，请问这个答复内容是药典委吗还是哪个单位

感觉像是AI回答复制来的吧

大师兄o6k

意思是，如果按注射用水的三步判定方法不符合要求，可以倒回去按纯化水的判定规则进行判定吗