工艺验证

是恶魔哦

抗争少年 发表于 2025-6-27 08:29
肯定是要等工艺验证升版后才能验证，工艺规程升版完成之后你的偏差调查才算完成，才能执行。不过这个验证 ...

这里边说来话长，偏差的CAPA还扯上了一个变更，早在去年这个变更就发起，这个变更评估的结果是改变工艺步骤，升版规程并重新验证，等于是他们升版的内容不仅仅是这次偏差的所谓的”人员未复核到位“，还一起升版了工艺步骤，这对于刚来的我来说，我除了说林子大了什么鸟都有以外，我还能说什么？

是恶魔哦

抗争少年 发表于 2025-6-27 09:12
也就是其实是变更，只不过这次偏差正好是个契机？就这样执行了？那你这个逻辑不通，你们领导也同意这么搞 ...

生产说了算，质量靠边站，一切追求进度，我已默默打开猎聘智联前程无忧

是恶魔哦

抗争少年 发表于 2025-6-27 09:23
这种事不可能生产说了算，除非质量副总不想干了

哎这不巧了，他就是不想干了，不，不是他不想干了，是老板不想他干了

MrLu1234

按说应该是偏差里写了纠偏措施，新增纠偏动作，然后关键一步就进行验证方案的变更，变更内容为工艺规程修订 该步骤，然后培训并执行新的验证方案，三批结束后，验证方案中经过变更的工艺规程得到验证。工艺规程生效并完成工艺规程培训。最后是关闭偏差的CAPA流程。

他缺了中间一环。省了步骤，导致逻辑上不合理

马进

是恶魔哦 发表于 2025-6-26 10:28
参考验证偏差做的，培训完偏差就执行了，文件没升版，

第一次听说参照偏差执行。不管是偏差，风评，法规等，都是转化成公司文件执行的。说简单点就是我们不是按照GMP执行的，是按照公司文件执行，但是公司文件要按照GMP要求起草。这样能理解了吗？为啥验证后我们要输出措施，而不是直接在验证报告中说明怎么做就行了，还要去升级文件。如果说可以参照偏差执行的话那我们干嘛还有去升级文件多此一举呢，你不觉得这是重复吗？你见过文件爱你中描述参照某个文件执行，有见过参照某个偏差执行吗？

是恶魔哦

马进 发表于 2025-6-27 11:29
第一次听说参照偏差执行。不管是偏差，风评，法规等，都是转化成公司文件执行的。说简单点就是我们不是按 ...

老师说的很在理，我也是这么提出疑问的，但人家不听，他认为偏差培训了就行，既然他这么牛逼，那回头检查也是他去解释。

是恶魔哦

MrLu1234 发表于 2025-6-27 10:57
按说应该是偏差里写了纠偏措施，新增纠偏动作，然后关键一步就进行验证方案的变更，变更内容为工艺规程修订 ...

在我验证的角度，我认为他工艺规程的操作步骤改变了，我不管他偏差怎么写，至少你执行的方案就一定是参考最新的工艺步骤来做的，但他们搞不清楚这个最新的工艺步骤是依据哪里，我解释给人家听，但人家说偏差已经培训了，执行人员知道了怎么做就行了。那我还能说啥

㊣℡

既然已经生米煮成熟饭了，那就把工艺规程签批到工艺验证之前呗，先有鸡还是先有蛋，每个人有不同的看法，反正我觉的事先有工艺规程，在根据工艺规程起草工艺验证方案，然后在去验证这个工艺规程里面的东西，最后在根据验证的结果升版一下这个工艺规程。大家讨论一下，或者来个权威的大佬给梳理一下

MrLu1234

是恶魔哦 发表于 2025-6-27 12:49
在我验证的角度，我认为他工艺规程的操作步骤改变了，我不管他偏差怎么写，至少你执行的方案就一定是参考 ...

说你们这样可能会面对检查老师的铁锤

是恶魔哦

㊣℡ 发表于 2025-6-27 13:34
既然已经生米煮成熟饭了，那就把工艺规程签批到工艺验证之前呗，先有鸡还是先有蛋，每个人有不同的看法，反 ...

你就是其中一个大佬，你说的也是我跟执行人员说的，我发这个帖子也只是想验证一下我的想法对不对，因为我被那执行人员的自信搞得我不自信了。

是恶魔哦

MrLu1234 发表于 2025-6-27 14:12
说你们这样可能会面对检查老师的铁锤

包的