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楼主: 二甲基亚砜
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[质量保证QA] 中间产品储存时限验证

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药徒
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2025-6-23 09:29
要证明存储过程中物料分层的风险不影响产品质量呗。粉末混合直压的风险较高可以理解,制粒后的物料分层的风 ...

请问怎么做呢,储存期30天,生产时物料已进入下一工序了,不会等那么多天。我是专门留了1-2kg用于储存期验证的检验,那混合均匀度从这1-2kg里不同位置取样?

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既然生产不会等那么多天,那你做那么多天暂存有什么意义呢? 如果生产存在暂存这么多天的情况,那么用模拟条件研究暂存也是可以的。  详情 回复 发表于 11 小时前
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药徒
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
唐stt07fat 发表于 2025-6-23 11:48
存放过程会不会导致分层?所有混均还是要做的。

请问怎么做呢,储存期30天,生产时物料已进入下一工序了,不会等那么多天。我是专门留了1-2kg用于储存期验证的检验,那混合均匀度从这1-2kg里不同位置取样?
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药徒
发表于 12 小时前 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2025-6-21 21:44
是想分开做!?
最好同时做!确认混合设备性能,验证工艺参数!颗粒均匀度可能是质量指标之一,是后续工序 ...

老师 请问怎么做呢,储存期30天,生产时物料已进入下一工序了,不会等那么多天。我是专门留了1-2kg用于储存期验证的检验,那混合均匀度从这1-2kg里不同位置取样?

点评

提前做好评估,取样、检测等方案,规定相关标准,按方案实施!现在产品都流入下工序了,所取样品是否有代表性等要有说服力!  详情 回复 发表于 7 小时前
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药生
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
花儿朵朵dan 发表于 2025-9-18 08:15
请问怎么做呢,储存期30天,生产时物料已进入下一工序了,不会等那么多天。我是专门留了1-2kg用于储存期 ...

既然生产不会等那么多天,那你做那么多天暂存有什么意义呢?
如果生产存在暂存这么多天的情况,那么用模拟条件研究暂存也是可以的。
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药徒
发表于 7 小时前 来自手机 | 显示全部楼层
花儿朵朵dan 发表于 2025-09-18 08:18
老师 请问怎么做呢,储存期30天,生产时物料已进入下一工序了,不会等那么多天。我是专门留了1-2kg用于储存期验证的检验,那混合均匀度从这1-2kg里不同位置取样?

提前做好评估,取样、检测等方案,规定相关标准,按方案实施!现在产品都流入下工序了,所取样品是否有代表性等要有说服力!
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