新来的qa是不是没事找事

AI闫之有理 · 发表于 5 小时前

说的没错啊，就是低温3-5天，高温2-3天，低温培养细菌看趋势的，高低温是必要的

shyster0 · 发表于 4 小时前

那个QA可能态度有问题，但是他提的事情还是要理解一下的，不管是2025药典 9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则，还是GB/T 16294/16293征求意见稿，现在都不明确写是30-35℃ 3-5天了，写的都是“对于环境微生物种群不确定的情况下，可先在20 ℃～25 ℃培养2 天～3 天后再转移至30 ℃～35 ℃培养3 天～4 天。宜根据环境污染微生物历史数据及种群特性调整培养方案。”
所以以后的趋势肯定是要向这样靠拢，你想保持原来的培养条件也是可以，但是前提要你们要有证据，要统计过的你们环境的菌种库，这些菌种的培养条件是不是在30-35范围内，从而做出评估维持原来的培养条件。如果你们提供不了这样的证据，那以后肯定会在某次检查中被查到的。

好吧那就这样吧 · 发表于 4 小时前

sunguoqing 发表于 2025-7-30 16:14
新来的QA用证明性的法规文件指出原来工作的不足，是个好现象。
可惜被固步自封的常理压制了，人家能拿文件 ...

优秀的人优秀

沧海一粒沙 · 发表于 1 小时前

门门发表于 2025-7-30 15:11
新来的QA不是没事找事，而是有事找事！
因为法律体系里，现行规章之一，《药品生产质量管理规范》（2010 ...

你字多，你厉害

[质量控制QC] 新来的qa是不是没事找事

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