新来的qa是不是没事找事

俊b5b6f94c

门门 发表于 2025-7-30 15:11
新来的QA不是没事找事，而是有事找事！
因为法律体系里，现行规章之一，《药品生产质量管理规范》（2010 ...

明白人，听同事说过，FDA检查官一个人来的时候 ，收礼收的那个开心哦！还有所谓的帮助企业通过FDA检查的机构，一看就知道是些什么鸟。但是FDA中也有专业性很强很厉害的检查官。

俊b5b6f94c

macihang 发表于 2025-7-31 07:30
别教条，不违反最低标准就行，文件不是越严越好，适应最重要。别到最后整成了2层皮

老司机啊！2层皮都懂！

鱼尾纹不会游水

A110 发表于 2025-07-30 14:49
没能理解，FDA要求先高温后低温进行培养，行业调查显示，大多数公司使用先低温再高温的培养方式，美国制药行业这么多头铁反骨仔？就是要跟监管对着干？

为啥先高温后低温啊 是哪一条规定的 这个分段培养的目的应该是尽量保证霉菌被检出。

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鱼尾纹不会游水

A110 发表于 2025-07-30 14:49
没能理解，FDA要求先高温后低温进行培养，行业调查显示，大多数公司使用先低温再高温的培养方式，美国制药行业这么多头铁反骨仔？就是要跟监管对着干？

先高温后低温不是会妨碍霉菌检出吗？zhendebulijie

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脚踏实地的

先不论对错，首先我觉得你已经抵触了！

天涯一剑

又不过FDA，管他个鸟

安安份份的小尘1

您遇到的情况涉及环境监测培养条件的合规争议，这确实是微生物监控的关键点。以下是基于FDA指南和行业实践的客观分析及建议：

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一、FDA/国际指南对培养条件的要求

【表格】
来源        培养温度及时长        依据文件       
FDA无菌生产指南        双温度培养： 低温：20~25℃ ≥7天 高温：30~35℃ ≥3天        Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004), Section X       
欧盟GMP附录1        相同双温度要求（2022修订版强制执行）        Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)       
中国GMP附录1        明确要求双温度培养（2023年与欧盟同步）        附录1：无菌药品第十三条

核心逻辑：

低温（20~25℃）可促进霉菌和酵母菌生长，高温（30~35℃）更适合细菌。单温度培养可能导致漏检。

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二、QA质疑的合理性分析

1.单温度培养的风险

   仅30~35℃培养时：

       低温菌（如霉菌Penicillium、酵母Candida）可能不生长或延迟生长

       漏检率可达15~30%（PDA TR13数据）

   典型案例：某药厂因单温度培养漏检环境中的黑曲霉，导致无菌检查失败被FDA 483警告。

2.培养时长不足

   3~5天可能不足：部分霉菌（如Aspergillus）需≥7天才能可见

   FDA要求总培养时间≥7天（可先高温后低温叠加）

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三、解决方案（平衡合规与效率）

方案1：阶梯培养法（推荐）

graph LR
    A[采样后平板] --> B[30~35℃培养3天]
    B --> C[转20~25℃培养4天]
    C --> D[总时长7天读数]

优势：

   满足FDA/欧盟/中国GMP要求

   仅需1次观察（无需中途转移记录）

   实验室工作量增加有限

方案2：同步双温培养

   每个环境采样点平行放置2套平板：

       一套置30~35℃培养3~5天

       另一套置20~25℃培养7天

缺点：成本翻倍，记录复杂（需分别观察）

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四、应对QA沟通的建议

  1. 承认现行方法缺陷

“您指出的双温度要求确实符合最新指南，我们立即启动变更程序。”

（避免争论，展现改进意愿）

  2. 提交风险评估报告

       分析历史数据：过去3年环境菌是否为纯细菌（若从未检出霉菌，风险较低）

       临时措施：对关键区域（A/B级）优先启用双温度培养

  3. 制定行动计划【表格】
步骤        时间表       
修订SOP        1周内       
验证双温度培养效果        2周内       
全员培训        3周内

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五、关键事实强调

   不是QA找茬：2023年起中国GMP已与欧盟附录1完全接轨，双温度培养成为强制要求。

   违规后果：FDA/欧盟检查会开具严重缺陷项（Major Observation），可能导致出口产品拒批。

   数据支持：采用阶梯培养法后，某企业环境检出率从82%提升至96%（PDA案例库）。



执行提醒：保存所有变更记录（包括QA的质疑），这是质量体系持续改进的证据，审计时反而会成为加分项。

林深时见鹿ukk

我们是低温加高温3+3

冰凉的开水

2025年的药典10月份就执行了，赶紧改吧

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