新来的qa是不是没事找事

门门

门门 发表于 2025-7-30 14:50
看了一下题主背景。
说句公道话：真测了，就已经超过了80%的中药厂了。
中药而已，差不多得了，别太认 ...

新来的QA不是没事找事，而是有事找事！
因为法律体系里，现行规章之一，《药品生产质量管理规范》（2010）
第48条，口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

划重点：企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

更何况，这QA找的这些玩意儿还不是无菌药品附录，甚者不是中国标准。
FDA是美国的，PDA就是个美国民间社团，它跟ISPE等组织一样，打着非盈利组织的牌坊，干着XX的勾当。若仅是干XX，我可以表示不支持也不反对，但还立牌坊，那就是找骂了！
至于中国药典2025版的内容，注意一下药典里对于应用是在啥情况下的内容。

门门

栗子7 发表于 2025-7-30 15:11
没说真测，还是纯记录啊
只是讨论文件，要不要杀一下新来QA的锐气

再你楼下，21层，已经杀了！

暹j7ii0bkw

门门 发表于 2025-7-30 14:50
看了一下题主背景。
说句公道话：真测了，就已经超过了80%的中药厂了。
中药而已，差不多得了，别太认 ...

门老师，说的十分地贴切。

不穿帆布鞋

luoqianxin 发表于 2025-7-30 14:53
祖宗之法不能变啊

哈哈，祖宗之法

WickedSunny

机智鼠 发表于 2025-7-30 14:38
新入职QA依据法规提出质疑具有合理性。根据《中国药典》通则及ISO 11133标准，微生物限度检查中需区分环境 ...

看到没这就是专业

WickedSunny

第一：他是不是领导要培养的人？
第二：找支撑自己的文件告诉他，咱们这么做合理合规
再挑刺就收拾他 不用客气   惯的臭毛病，当然关系户除外

门门

A110 发表于 2025-7-30 14:49
没能理解，FDA要求先高温后低温进行培养，行业调查显示，大多数公司使用先低温再高温的培养方式，美国制药 ...

美国嘛，美国啥德行，现在大家应该都知道了吧！
卖培养箱的花钱了。能理解了吧！

余生少年

有病吧，你们又不出口美国，我凭啥执行FDA，先高温或者先低温人家FDA后面有明确的理由，不是他瞎巴巴的

sunguoqing

新来的QA用证明性的法规文件指出原来工作的不足，是个好现象。
可惜被固步自封的常理压制了，人家能拿文件出来指出不足，你就不能拿文件出来反驳吗？
当你拿出新药典环境监测章节（25年药典第四部713页）的内容出来后，才会发现自己有多么可笑。
有争论时，不要立刻驳论，这是礼貌。
要立论，用客观的真理立住你的论调，才能展现个人的优秀点。

pgy148620

等卖美国再说，不卖美国的国内要求咋样就咋样。

世间始终你好

你们的做法	合理，符合中国药典/中国GMP，但可能未覆盖霉菌酵母菌的生长温度条件
QA 的意见	理论有依据，但表述不清，如说“FDA建议高低温培养”，应具体说明在哪些场景适用
文件是否错误？	不算错误，但可改进补充，建议在规程中注明只针对细菌，或加设霉菌监测条件

可爱的飞龙

以前的文件肯定没错，符合法规，但是现在的趋势是快采用新的培养条件了，不仅是药典，沉降菌、浮游菌检测方法国标里面也改了，但是还没开始执行，分享给大家

Lily_VIP

新来的，估计不了解实际情况，估计大多数人都是这样的思维惯性。
我之前新入职后，也会提一些自己知道的东西，但是世事无绝对，我会先听听啥情况，再做决断，不会直接强加于人。
他需要适应适应才行。

调皮1

可爱的飞龙 发表于 2025-7-30 14:41
2025版药典没看吗，已经把培养条件改了，马上要执行了

果然改了~~~~~

门门

sunguoqing 发表于 2025-7-30 16:14
新来的QA用证明性的法规文件指出原来工作的不足，是个好现象。
可惜被固步自封的常理压制了，人家能拿文件 ...

我能，而他大概率不能。
毕竟论扯皮，老实巴交干活儿的废物，哪有我等专研扯皮的废物优秀。
先声明，扯皮并不是贬义词，只是特别贴合制药界的实际情况，而且历史上无数事件证明了，扯皮确实有很大的益处。当然，废物是贬义词，毕竟制药界都是废物，我若不是废物我怎么可能干这行业。当然，这行业给饭了，感恩归感恩，扯皮归扯皮。
下面开始正文：
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
药品洁净实验室沉降菌的监测照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行；浮游菌的监测照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行，浮游菌采样器可选择撞击式采样器或滤膜式采样器等。
注意，这是药典原文，2025这些字可没变。
首先，注意是“现行国家标准”。我就不说药典为啥抄错了的事了，与此次问题关系不大，毕竟若说起来，篇幅很大，字就更多了。
其次，姑且接受2025药典写的20-35℃，它写了一般，并且后面分两段进行也是只是“对种群信息不确定时”的指导意见；再看药典这个指导原则的标题范围“药品洁净实验室微生物监测”，这是管实验室的，生产车间它管不着，所以顶多把实验室监测改了，车间不变。
再次，看了其次后，肯定很多人该扯皮科学了，这就是制药界扯皮特点，你跟他讲道理，他跟你讲法规，你跟他讲法规了，他讲不过了就该讲科学了，制药界的大部分废物，懂得个屁科学。对于想扯皮科学的，看21楼，我已经骂过了。
另外，多说一个事，药典委宣贯（2025年叫2025年版《中国药典》标准解读培训班）时候，药典委某领导原话：药典4部里 指导原则 的供参考，为了显得咱们国家也有先进的标准化，不强制（有录音）。
综上，对于老实巴交干活的制药人，我理解他们发出“这QA是不是没事找事”的呼声。
当然，理解并不代表我赞同，而 我赞同 “有争论时，不要立刻驳论，这是礼貌。
要立论，用客观的真理立住你的论调，才能展现个人的优秀点。”的观点

妙手药王

先低温后高温，我怎么记得10年前就是这么干的啊，怎么现在还在讨论合理性

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xqliu

职场即道场，既要懂阴阳，也要回八卦。

macihang

别教条，不违反最低标准就行，文件不是越严越好，适应最重要。别到最后整成了2层皮

雅竹

按照药典四部微生物检测指导原则来吧。

dengjianyyy

A110 发表于 2025-7-30 14:49
没能理解，FDA要求先高温后低温进行培养，行业调查显示，大多数公司使用先低温再高温的培养方式，美国制药 ...

FDA只会执行法规，推行指南。法规是强制执行，指南强制不了。