新来的qa是不是没事找事

AI闫之有理 · 发表于 2025-7-31 13:23:56

说的没错啊，就是低温3-5天，高温2-3天，低温培养细菌看趋势的，高低温是必要的

shyster0 · 发表于 2025-7-31 14:52:08

那个QA可能态度有问题，但是他提的事情还是要理解一下的，不管是2025药典 9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则，还是GB/T 16294/16293征求意见稿，现在都不明确写是30-35℃ 3-5天了，写的都是“对于环境微生物种群不确定的情况下，可先在20 ℃～25 ℃培养2 天～3 天后再转移至30 ℃～35 ℃培养3 天～4 天。宜根据环境污染微生物历史数据及种群特性调整培养方案。”
所以以后的趋势肯定是要向这样靠拢，你想保持原来的培养条件也是可以，但是前提要你们要有证据，要统计过的你们环境的菌种库，这些菌种的培养条件是不是在30-35范围内，从而做出评估维持原来的培养条件。如果你们提供不了这样的证据，那以后肯定会在某次检查中被查到的。

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-7-31 15:08:35

sunguoqing 发表于 2025-7-30 16:14
新来的QA用证明性的法规文件指出原来工作的不足，是个好现象。
可惜被固步自封的常理压制了，人家能拿文件 ...

优秀的人优秀

沧海一粒沙 · 发表于 2025-7-31 18:14:21

门门发表于 2025-7-30 15:11
新来的QA不是没事找事，而是有事找事！
因为法律体系里，现行规章之一，《药品生产质量管理规范》（2010 ...

你字多，你厉害

维尔汀 · 发表于 2025-8-1 09:03:05

说的确实没错，新版的法规预计今年十月发布，就是20-25,2~3天，30-35,3~4天培养，两个阶段，去年的征求意见搞已经说明了

晓晨菀儿 · 发表于 2025-8-1 15:09:02

一直做的就是对的吗？

Javen. · 发表于 2025-8-4 08:48:15

典型的思维僵硬，只依赖经验，不接受任何建议和异议，哎

㊣℡ · 发表于 2025-8-4 09:39:36

按照法规来呗，什么指南，什么指导，我不接受你的指导指南，有问题就讨论，没确定或者先行文件没升版之前，按照现有文件执行就行了，每个新来的QA,QC的领导都有自己的一套，按现有规程执行就行。干活的不操那心，猛猛干就完了。

胜利者 · 发表于 2025-8-4 12:08:15

哈哈

连天巷 · 发表于 2025-8-5 08:21:04

其实就是一个标准适用性的问题！

山神1 · 发表于 2025-8-5 09:03:20

从QA职责的角度来说，如果对方职责里面有一条需要保证公司文件符合现行法律法规的条款，那这么做是没问题的；
从新入职的个人来说，需要展示一下自己的价值，也能理解；
但不管怎么样，越卷越好管理。

噫吁嚱 · 发表于 2025-8-5 09:09:33

wzzz2008 发表于 2025-7-30 14:38
其实，待井里也挺好的，外来的鸟，肯定是在胡说八道

哈哈哈哈哈哈哈哈

guare · 发表于 2025-8-5 13:24:41

有些人是来解决问题的，有些人是专门制造问题的。

游侠某 · 发表于 2025-8-5 13:48:36

25版药典都要求了，你还在这说啥啊

老K · 发表于 2025-8-5 14:56:53

luoqianxin 发表于 2025-7-30 14:53
祖宗之法不能变啊

精辟

老K · 发表于 2025-8-5 14:59:00

我怀疑你就是那个新来的QA！
除了QA谁会没事看这些法规、指南啥的？

aas2231 · 发表于 2025-8-6 08:54:40

我怎么感觉好多人都是话里有话呢？

王小光 · 发表于 2025-8-6 09:28:28

学习一下！还是得与时俱进呀！

雨田d7p · 发表于 2025-8-6 11:27:11

作为一个刚换新单位的QA，看到你们单位QA工作情况我也不再纠结了

BOBO1899 · 发表于 2025-8-6 13:53:15

别人提的有根有据，你说别人没事找事？？

[质量控制QC] 新来的qa是不是没事找事

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