工艺验证是在做小试的时候还是在中式的时候

zjyb1985 · 发表于 2025-8-11 17:20:27

wy102399 发表于 2025-8-11 15:17
好的，谢谢你

你不要随便参考，他这个必须是中试和商业批完全一样的情况下才适用，商业批如果在中试的基础上要放大量生产，他这样是完全不行的。

九五二七 · 发表于 2025-8-12 09:19:34

18943082964 发表于 2025-8-11 10:41
小试，中试，工艺验证是三个不同的名词，也属于不同的阶段；中试、小试只能算研究不算工艺验证

中试是工艺验证而且相对重要中试验证是工艺验证的重要前提确定工艺验证的所有参数

北凉徐凤年 · 发表于 2025-8-12 09:32:53

小试→中试→工艺验证

18943082964 · 发表于 2025-8-12 09:41:20

九五二七发表于 2025-8-12 09:19
中试是工艺验证而且相对重要中试验证是工艺验证的重要前提确定工艺验证的所有参数

中试验证是工艺验证的重要前提确定工艺验证的所有参数-------这句话我非常认可

妙手药王 · 发表于 2025-8-12 09:43:14

医疗器械有点乱，不懂

wy102399 · 发表于 2025-8-13 16:22:06

九五二七发表于 2025-8-12 09:19
中试是工艺验证而且相对重要中试验证是工艺验证的重要前提确定工艺验证的所有参数

我们的计划是中试的时候，就已经基本定型了，连续生产产品，第三批直接拿去做委托检验做注册了，这种情况我的中试阶段是不是就相当于在做工艺验证了

九五二七 · 发表于 2025-8-13 16:57:01

wy102399 发表于 2025-8-13 16:22
我们的计划是中试的时候，就已经基本定型了，连续生产产品，第三批直接拿去做委托检验做注册了，这种情况 ...

中试是放大生产，是确认你小试的产品可以量产的证明你小试和生产的设备大相径庭有些可能原理都不一样中试就是要确认相应大生产设备的参数小试的试验用设备控制精准大生产设备控制相对于误差更大需要确定小试参数的大生产设备的设定参数虽然控制标准一样但是因为设备精度自动化控制的设定值需要更进一步确认

wy102399 · 发表于 2025-8-13 17:15:13

我的理解是，在中试的过程中，我按照小试结束的流程来中试，其中的关键工艺和特殊工序在中试的在这几个步骤进行工艺验证，定好我这个工艺的关键参数，所以我得工艺验证和中式相当于是同步进行的，这种有问题吗？