关于批记录，乳化一锅，灌装了两个规格的，

maryli824625

请问各位老师，关于生产批记录，一个产品有单支装，和双支装 两种包装形式，但是订单只有1000盒单支装，但一锅乳出来是5000支，有4000支一直因没有订单包不上，这样批记录无法闭环，物料平衡无法做，这样这1000盒这个批次能发货吗，批记录不完整的留样能放到留样室吗

妙手药王

分亚批，亚批1检验合格放行

预则立，不预则

首先批记录的作用就是溯源，批记录里有半成品检测，可以把4000支归类为半成品，这一步以后只写那1000只的记录就好，至于那4000只是料体的话，放静置间，做好标识，是包装好的半成品的话，放半成品仓库（修改批记录格式，得有记录），做好标识和相关记录，有订单的话，出库到车间，继续生产，生产批号，生产日期，失效日期都和上次的一样（延续上次的批记录），做好内包外包及检验的相关记录就好。

winchetan

这种批量的，为什么是按订单生产的呢，不能够提前备库存么，不行就按上方说的用亚批

fanzz19880326

可以，前面1000支只要涵盖了所有的技术指标并且合格，就可以放行，半成品可以先入库，有需求再包装就可以。

薛启荣

发货没问题。不过你既然这样问了，说明你们文件没规定这种情况如何操作，质量体系肯定是有问题的了

世间始终你好

我帮你拆开来看，这里其实涉及到批记录闭环、物料平衡、放行条件三方面的合规问题。

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1. 批记录为什么会“不完整”

• 乳剂生产批和成品包装批不是同一个概念。
  如果一锅乳剂出来 5000 支，但只包装了 1000 支单支装出货，剩下 4000 支处于“未完成成品”的状态，就会导致乳剂生产批记录无法闭环（物料去向不清楚）。
  
• GMP 要求物料平衡必须在批记录中有说明（例如《药品生产质量管理规范》第八十六条），否则批次合格性无法证明。
  
  

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2. 如何合规处理这种情况你现在的情况有两种思路：
方案 A：拆分成“同一原液批、不同包装批”

• 先在乳剂批记录中记录本批总产量（5000 支），然后明确分配：
  
  
  • 本次包装：1000 支 → 单支装批次（新建包装批记录）
    
  • 剩余：4000 支 → 进入在制品库，等有订单时再包装（需要在批记录中写明储存条件、在制品状态）
    
    
• 这样乳剂批次的物料平衡可以闭环，因为 4000 支有明确的“去向”记录。
  
  

方案 B：本次只做完整批次（建议）

• 5000 支一次性完成所有包装（单支装 + 双支装混装或分包装），这样批记录直接闭环，不会有“在制品”长时间滞留的问题。
  
• 但如果确实没订单，这方案可能在商业上不现实。
  
  

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3. 批记录不闭环能发货吗？不能直接放行。
药品（或医疗器械）批记录必须完整才能放行，否则放行批的质量状态无法被确认。
即使只出货 1000 盒，这 1000 盒也属于同一原液生产批，批记录中必须能说明剩余 4000 支的去向、状态和控制措施，否则批放行记录是缺失的。

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4. 留样能不能放入留样室？

• GMP 要求留样应当从已放行批次的成品中抽取。
  
• 如果本次批次还没完成（4000 支未包装且未完成物料平衡），该批不能算放行批，留样就不算合格留样。
  
• 如果采取方案 A，并且将 1000 盒包装批独立出来放行，那 1000 盒的留样可以入留样室。
  
  

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建议做法

• 在生产批记录中明确：本批 5000 支 → 已包装 1000 支（包装批号 xxx），剩余 4000 支作为在制品，标识、储存并有复验/再包装期限。
  
• 建立在制品管理 SOP（含保管条件、最长存放期、复检要求）。
  
• 包装批放行时，确保对应的物料平衡和记录完整。
  
• 留样只从已放行的包装批抽取。
  
  

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昨夜星辰123

投料的时候，为啥不按1000支的投料了？

壹玖玖柒fep

世间始终你好 发表于 2025-8-12 14:43
我帮你拆开来看，这里其实涉及到批记录闭环、物料平衡、放行条件三方面的合规问题。

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1. 批记录为什么 ...

DeepSeek的标准版回答？

世间始终你好

壹玖玖柒fep 发表于 2025-8-12 17:00
DeepSeek的标准版回答？

我不用deep seek，我只用chatgpt

CCY1

体系文件先行，明显你这就是瞎干，放行是有问题的。

吴欢

如果文件里面没有规定亚批的概念，临时去更新文件容易出错，不知道为啥不把剩下的四千支也包装了，一半包装成单支，一半包装成双支。是这个产品平时没有订单吗，你最小批量都5000支了，为什么会出现4000支一直没订单的情况，这个工艺设计都有很大问题

maryli824625

好的，谢谢老师们