医疗器械的计量要求

Sophia-tanglj

今天，在微信“斗山酒茶客”的公众号看到一篇关于“哪些医疗器械属于计量器具”，想起之前遇过有个客户要求公司产品提供计量报告，或要求携带校准证。

突然想聊聊关于“医疗器械的计量”。

什么是计量？计量是指实现单位统一、量值准确可靠的活动（from 百科百度），在我的理解里，计量是指具有量（测定、测量、量度）等产品，需要进行一个量值准确评价，而开展的活动，一般来说是我们的产品送外，用标准的量具或仪器，来校准、检定我们茶农，得到一个标准测量值范围及误差合理存在范围；同时能得出一个答案：不是所有产品都需要进行计量。

计量相关法规：
（1）《中华人民共和国计量法》
——第二十五条：属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。


（2）《中华人民共和国计量法实施细则》
——第十二条：企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管 理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定；
——第二十二条：任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检 定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。 在教学示范中使用计量器具不受此限；
——第四十三条：属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申 请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送 其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的， 责令其停止使用，可并处1000元以下的罚款。

（3）《医疗器械监督管理条例》
——第五十条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。

（4）市场监管总局 | 关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告：属于强制检定的测量仪器可在里面查找。

后来，又才知道检定和校准不是同一个性质的：
——检定是查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它具有法制性，其对象是《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》。检定的目的是查明和确认计量器具是否符合有关的法定要求。

——校准是在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。校准的目的是确定被校准对象的示值与对应的由计量标准所复现的量值之间的关系，以实现量值的溯源

所以我们产品更多的是校准？我们怎么确定测量仪器是属于检定还是校准呢？我看到强制目录中没有我们的产品，但是进院的时候却经常被要求提供计量报告或者校准报告？

1847230462

前不久送设备计量，广东省计量院这边跟我说，检定要求比校准高，检定会出是否合格的结论，校准不会出结论，需要自己拿到报告后自己评定是否合格或符合你自己的使用要求。我们医疗器械生产的监视测量设备大多数只需要校准就行了

七一

所以“我们的产品”到底是什么产品呢？

源仔

校准回来的仪器要根据公司产品测量要求进行评价

晴雪169

我们公司连烧杯和三角瓶都拿去计量，是去凑数吗？

lyluo922

晴雪169 发表于 2025-8-15 11:18
我们公司连烧杯和三角瓶都拿去计量，是去凑数吗？

你们计量器具管理人员是凑数的

Sophia-tanglj

晴雪169 发表于 2025-8-15 11:18
我们公司连烧杯和三角瓶都拿去计量，是去凑数吗？

药企的烧杯、三角瓶、容量瓶是要拿去校准的喔，这种说有要求精确度

Sophia-tanglj

七一 发表于 2025-8-15 08:58
所以“我们的产品”到底是什么产品呢？

我见过有客户要求肺功能仪进行计量校准的，进院的时候要求；也在医院见过多参数监视仪带了个校准证

Sophia-tanglj

1847230462 发表于 2025-8-15 08:53
前不久送设备计量，广东省计量院这边跟我说，检定要求比校准高，检定会出是否合格的结论，校准不会出结论， ...

对，我们找的计量中心也是这样说。

我还是那么贰

同意+1

我还是那么贰

你去百度一下检定和校准的区别就知道了，结合你们的产品、时间效益、经济效益，不在强检范围内的计量器具你们检定和校准都可以。

Sophia-tanglj

我还是那么贰 发表于 2025-8-15 14:52
你去百度一下检定和校准的区别就知道了，结合你们的产品、时间效益、经济效益，不在强检范围内的计量器具你 ...

我们现在遇到的是：不属于强检目录，客户要求每一台设备进院都得有CNAS校准报告/计量报告；一台大概1000-2000,左右
全部做，成本很高
等客户要求才做，又要得急
找到的计量单位很多都说不会做

ZY0104

Sophia-tanglj 发表于 2025-8-15 15:01
我们现在遇到的是：不属于强检目录，客户要求每一台设备进院都得有CNAS校准报告/计量报告；一台大概1000- ...

1.产品没有校准资质的机构，2.如果是要检，费用肯定也要算进去。

Likelihood

吉林省市场监管局解读2014版《医疗器械监督管理条例》时是这么说的：“2000年版条例第六条规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布”。新条例未对以提供具体量值为目的的医疗器械做出特殊规定，应该认为是完全按照医疗器械进行管理。”。现行法规发展趋势应该是避免双重监管，而计量法关于此的澄清显然步调缓慢，甚至强检目录里仍然保留有医疗器械，以至于部分地区市场监管依然对医疗器械提出计量法规相关要求，不知各位如何看待此问题？

Sophia-tanglj

Likelihood 发表于 2025-8-18 11:32
吉林省市场监管局解读2014版《医疗器械监督管理条例》时是这么说的：“2000年版条例第六条规定“生产和使用 ...

叫监管部门或者客户去看医疗器械监督管理条例再来说要求？

Likelihood

Sophia-tanglj 发表于 2025-8-18 15:29
叫监管部门或者客户去看医疗器械监督管理条例再来说要求？

您杠就是您对

Sophia-tanglj

Likelihood 发表于 2025-8-18 16:00
您杠就是您对

主要是没这个狗胆哈哈哈哈哈

我还是那么贰

Sophia-tanglj 发表于 2025-8-15 15:01
我们现在遇到的是：不属于强检目录，客户要求每一台设备进院都得有CNAS校准报告/计量报告；一台大概1000- ...

客户只是要一份证书，我建议优先找大品牌的第三方计量机构，如华测、SGS、广电或者长城计量所这种，多找几家直接把你们的计量清单发给他们，让他们自己根据CNAS资质去看哪些能做哪些不能做，尽可能的减少合作的第三方，太多了麻烦且易混淆。然后第三方都不能做的，再看计量院、中测院或者各地区的医疗器械检测中心能不能做。这样的话既方便又能最大程度的省钱。