化妆品跟器械体系分开好还是公用一套好？

时光逆流ft4

公司是生产生物活性原料的，主要做化妆品原料，质量体系是ISO9001，现在打算做医疗器械Ⅱ类原料，不形成直接面对消费者成品，得对公司体系进行整改，是在化妆品体系的基础中添加器械的文件好，还是重新做一份器械体系比较好？因为其实体系的二级程序文件是相通的，三级操作指导书也有大多相通，但是又有小细节不同，记录名称一样，但是内容不同，单独把三级文件伶出来又不好执行，合在一起就有一些相通但是要求又不一样，目前有两种办法，第一，合在一起，对器械的文件单独在内部做标识；第二，分开，重新搞三级指导书与记录表格。想请各位大佬给个建议。

世间始终你好

这个问题其实很多企业从化妆品、食品体系转到医疗器械时都会遇到。给你几个思路和建议，供参考：

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1. 合并 vs. 独立体系的优缺点（1）合并到一个体系（在现有ISO9001基础上扩展医疗器械要求）

• 优点：
  
  
  • 文件体系整体性强，不用重复维护两套文件。
    
  • 共用的二级、三级文件可以只做一份，减少交叉冲突。
    
  • 审计时可以展示公司质量管理的一致性。
    
    
• ⚠️ 缺点：
  
  
  • 需要在文件中明确区分“适用于化妆品原料” vs. “适用于医疗器械原料”，避免混用。
    
  • 某些要求（如风险管理、法规符合性、可追溯性、文件留存时间等）在化妆品里没要求，但在医疗器械里是强制的，必须写清楚。
    
  • 如果外部审核（比如化妆品客户审计+医疗器械体系认证）同一天做，可能增加审核复杂度。
    
    

（2）独立做一套器械体系

• 优点：
  
  
  • 完全符合医疗器械法规要求，不会被认为是“借用”化妆品体系。
    
  • 不同业务板块分开，文件内容不会冲突。
    
    
• 缺点：
  
  
  • 工作量大，等于重新做一套体系文件。
    
  • 公司内部执行时可能会重复，容易让员工困惑（两个SOP名称一样，但内容不同）。
    
  • 后续维护成本翻倍。
    
    

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2. 行业通行做法

• 大部分企业 倾向于做一个整合体系（即在ISO9001基础上增加ISO13485或医疗器械质量体系的附加要求），通过 “统一体系，差异要求单独标注” 来解决。
  
• 常见方法：
  
  
  • 二级文件（程序文件）里加一句：“本程序适用于公司所有产品。涉及医疗器械产品的，另需符合《医疗器械监督管理条例》及ISO13485的要求。”
    
  • 对有差异的三级文件（操作规程），要么写成“共用规程，医疗器械部分补充说明”，要么在同一份文件中用章节区分（如第1-4章适用于所有产品，第5章仅适用于器械）。
    
  • 记录可以共用格式，但器械用的表单往往会增加额外字段（如批号追溯、唯一标识UDI、法规符合性检查等）。
    
    

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3. 实用建议

• 如果公司未来医疗器械业务占比会 逐步扩大甚至主导 → 建议直接过渡到 ISO13485主体系，化妆品部分以“客户要求”形式保留。
  
• 如果医疗器械业务只是 一条产品线，附带开发 → 建议在现有ISO9001体系上 扩展增加器械专属程序/附录，避免重复。
  
• 在实施时，可以先做一个 “体系差距分析（Gap Analysis）”，对照ISO13485或医疗器械质量管理规范（GMP/YY/T 0287），标注哪些条款现有体系已覆盖，哪些需要新增。
  
  

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总结：
不建议完全分开做两套体系，维护成本太大。
最佳路径是：以ISO9001体系为底座，扩展ISO13485/器械要求，形成一个“整合体系”，通过程序文件和记录区分差异。
这样审核时也能说清楚：“我们公司统一质量管理体系，针对不同产品类别设有差异化要求。”

linchk

各是各的好。

一个体系兼顾不了。
检查官容易挑出你的漏洞来。

时光逆流ft4

世间始终你好 发表于 2025-9-4 10:36
这个问题其实很多企业从化妆品、食品体系转到医疗器械时都会遇到。给你几个思路和建议，供参考：

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1.  ...

好的，非常有帮助到我，如果整合在一起，记录是同一个名称，但是内容细节又不相同，是否也需要重新制作表单编号？还是说可以共用同一个表单编号，但是增加额外字段？且标识明确？

世间始终你好

时光逆流ft4 发表于 2025-9-4 10:51
好的，非常有帮助到我，如果整合在一起，记录是同一个名称，但是内容细节又不相同，是否也需要重新制作表 ...

这个问题非常关键，很多企业在整合体系时都遇到过。一般有三种可行做法，我给你分析一下：

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1. 重新制作独立表单编号（两份表单）

• 做法：化妆品用一份表单（编号 A），医疗器械用另一份表单（编号 B）。
  
• 优点：
  
  
  • 界限最清楚，审核时不会混淆。
    
  • 便于不同法规要求下的保存期限、字段差异管理。
    
    
• 缺点：
  
  
  • 会造成表单数量翻倍，日常管理维护量增加。
    
  • 员工容易拿错。
    
    

适合差异很大的表单，例如：器械必须增加UDI、追溯、风险控制等字段，而化妆品根本不需要。

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2. 共用同一编号，但设计为“适用不同产品类别的统一表单”

• 做法：表单编号一致，表单中增加区分字段（如产品类别、法规适用范围），再增加额外栏位。
  
• 优点：
  
  
  • 简化管理，不用维护两套编号。
    
  • 员工填写习惯统一，不易混淆。
    
    
• 缺点：
  
  
  • 审核时必须解释清楚，确保字段设计合理、差异明确。
    
  • 表单可能会显得“臃肿”。
    
    

这是多数公司采用的方式，比如：

• 在记录表单顶部加上“适用范围：□ 化妆品 □ 医疗器械（勾选）”；
  
• 在表格后面增加“仅适用于医疗器械”的附加栏位（如UDI、批号追溯、法规符合性确认等）。
  
  

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3. 共用编号，但在版本号或后缀中区分

• 做法：同一编号，不同版本或后缀，比如：
  
  
  • 记录编号：QMS-F-001-A（化妆品版）
    
  • 记录编号：QMS-F-001-B（器械版）
    
    
• 优点：
  
  
  • 文件控制上可以追溯到同一个源文件，逻辑清晰。
    
  • 避免完全两套独立编号。
    
    
• 缺点：
  
  
  • 管理上比单一表单稍复杂。
    
    

适合两份表单相似，但差异点又不能通过“附加栏位”轻松解决的情况。

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实用建议

• 如果只是个别字段不同 → 共用编号，增加额外栏位并标识“仅限医疗器械” 就够了，最省事也最常见。
  
• 如果内容差异较大，逻辑不一样（例如原料放行记录、生产批记录，器械必须满足可追溯、法规审核环节） → 建议采用 3 的方法（同编号+后缀），比完全分开独立编号更清晰好管。
  
  

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这样审核时也好解释：“我们公司是统一编号体系，不同产品类别在表单上通过附加栏位或版本控制区分，避免混淆，同时满足差异化要求。”