环氧乙烷残留量

雪儿1234567

对于包类产品如何检测环氧乙烷残留量，配件几十种，样品也就取1g吗

18913555243

你应该有做验证吧！验证时，应排除对残留没有影响的材料。就是，日常测试检与人体接触的部分及残留量大的部分测试。具体的，应该是验证完成后，对验证结果进行评估后定义日常检测操作规程。

雪儿1234567

18913555243 发表于 2025-9-8 15:05
你应该有做验证吧！验证时，应排除对残留没有影响的材料。就是，日常测试检与人体接触的部分及残留量大的部 ...

就像那种独立的产品，比如大件的手术单，手术衣之类的也要做评估吗

hlmxjzb@163.com

大部分医疗器械公司都没有能力解读执行gbt16886.7

u1597025199

用充分验证的方法就可以了

爱吃鸡蛋的橘子

hlmxjzb@163.com 发表于 2025-9-8 16:49
大部分医疗器械公司都没有能力解读执行gbt16886.7

应该也不难吧，在EO灭菌确认时做个解析确认，确认与人体直接或间接接触的产品材料中哪种解析最慢，最后残留最高，那就是日常残留取样部位，就是麻烦，难度我觉得没有的

warsong

hlmxjzb@163.com 发表于 2025-9-8 16:49
大部分医疗器械公司都没有能力解读执行gbt16886.7

同意，很多公司估计连看都没有看完。

hlmxjzb@163.com

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2025-9-9 09:30
应该也不难吧，在EO灭菌确认时做个解析确认，确认与人体直接或间接接触的产品材料中哪种解析最慢，最后残 ...

是的，那是“你觉得”，但是“我觉得”=“你觉得”≠“国内大部分EO灭菌产品医疗器械公司觉得”。大部分公司都是拍脑袋说，xx就是最难的，so就取xx，没证据。

jm12325321

1，考虑模拟浸提，把人体接触部位浸提测试残留，接受限按4mg/件来执行，比极限浸提好
2，非要极限浸提，那就从几十种组件，选取和人体接触部位，然后验证最难解析是具体哪一个组件， 日常就取该组件作为环残测试的样品

爱吃鸡蛋的橘子

hlmxjzb@163.com 发表于 2025-9-9 09:56
是的，那是“你觉得”，但是“我觉得”=“你觉得”≠“国内大部分EO灭菌产品医疗器械公司觉得”。大部分 ...

夸我呢，忽然感觉我又行了，一直担心失业了就找不到工作

羽遥

1. 检测标准依据：优先按《医疗器械 环氧乙烷残留量测定》（GB/T 16886.7）执行，这是包类医疗器械环氧乙烷残留检测的核心标准。
2. 样品取样要求：
   - 若包类产品为单一材质/均质部件（如纯布包），通常取1g代表性样品（避开接缝、边角，取中间均匀部位）；
   - 若含几十种配件（多材质、非均质），需按“材质相似性+接触EO可能性”分类，每类取有代表性的部件，总取样量不少于1g（如塑料配件取0.3g、金属配件取0.2g、织物配件取0.5g，合计1g），确保覆盖所有与EO接触的关键材质配件，避免漏取高吸附性材质（如橡胶、塑料）。
3. 关键注意事项：取样后需尽快密封，防止EO挥发，且样品需粉碎/剪碎至适宜粒度（通常粒径≤2mm），保证萃取充分，确保检测结果准确。

雪儿1234567

羽遥 发表于 2025-9-9 10:36
1. 检测标准依据：优先按《医疗器械 环氧乙烷残留量测定》（GB/T 16886.7）执行，这是包类医疗器械环氧乙烷 ...

如果说不做这个代表性评估，就直接把每个配件都剪取1g，最后放入一个大的容器瓶，浸提液也相应增加，这样做可行吗

hlmxjzb@163.com

羽遥 发表于 2025-9-9 10:36
1. 检测标准依据：优先按《医疗器械 环氧乙烷残留量测定》（GB/T 16886.7）执行，这是包类医疗器械环氧乙烷 ...

要是这么要求，我相信国内大部分无菌医疗器械公司取样都有问题，大部分就是至少超过50%，他们能把14233.1整明白都是及格水平了。

18913555243

雪儿1234567 发表于 2025-9-8 15:12
就像那种独立的产品，比如大件的手术单，手术衣之类的也要做评估吗

只要是涉及到残留的，都要做评估，不然你们日常怎么做测试呢。

乜青

看了大家的评论又感觉学到了呢

winchetan

每样抽一点，抽够1克

溺vit0xxab

雪儿1234567 发表于 2025-9-9 11:08
如果说不做这个代表性评估，就直接把每个配件都剪取1g，最后放入一个大的容器瓶，浸提液也相应增加，这样 ...

姐妹，这个问题有答案了吗，可行吗