中美欧，有法规要求抗肿瘤的注射剂和普通化药不能共线生产吗？

linux407

中美欧，有法规要求抗肿瘤的注射剂和普通化药不能共线生产吗？

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羽遥

中美欧并没有绝对禁止抗肿瘤注射剂和普通化药共线生产，但有严格的法规要求和风险评估考量。

中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。国家药监局发布的《药品共线生产质量风险管理指南》指出，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。对于抗肿瘤药，若含DNA反应性杂质或生殖毒性，需专线生产或严格HBEL控制。

美国现行GMP为《动态药品生产管理规范》（CGMP），其中第211.42节《设计与建造特点》（c）部分明确了对药品生产操作区域、隔离区域、相关控制系统等的要求，以防止在操作过程中发生污染或混淆。虽然没有直接明确抗肿瘤注射剂和普通化药不能共线生产，但对于高风险的细胞毒性抗肿瘤药物等，同样需要遵循严格的防止交叉污染的措施。

欧盟GMP第一部分《药品生产的基本要求》第三章《厂房与设备》3.6项规定，所有产品均应当通过恰当的设计与制造设施操作来避免交叉污染；预防交叉污染的措施应当与风险相适应；应当使用质量风险管理基本原则来评估与控制风险。对于细胞毒性类等特殊药品，也需要根据风险评估来确定是否可以共线生产以及采取何种防护措施。

stupid22273

https://www.reach24h.com/pharmaceutical/industry-news/hbel-highly-active-drugs
供参考

世间始终你好

这是一个比较关键的合规问题，我帮你分中、美、欧三个主要市场梳理下：

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1. 中国

• 法规依据：
  
  
  • 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其配套附录。
    
  • **附录1《无菌药品》**明确要求：用于抗肿瘤药物（细胞毒性药物）的生产设施，应与其他药品生产设施分开。
    
  • 2020年国家药监局发布的《化学药品注射剂生产质量管理规范检查要点》中，也强调了抗肿瘤注射剂与非抗肿瘤药品需物料、设施、人员严格分开，避免交叉污染。
    
    
• 解读：
  
  
  • 中国是强制要求，抗肿瘤药物（特别是细胞毒性药物）不得与普通化药共线生产。
    
    

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2. 欧盟（EU）

• 法规依据：
  
  
  • EudraLex Volume 4，EU GMP Part I、Part III。
    
  • **Annex 1（无菌药品修订版，2022）**与 EMA《Guideline on setting health based exposure limits (HBELs) for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities》（EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012）。
    
    
• 解读：
  
  
  • 欧盟原则上允许共线生产，但要求基于 基于健康暴露限度（HBEL）的风险评估 来证明不会有交叉污染风险。
    
  • 但是，高危药物（如某些细胞毒性抗肿瘤药物）通常需要专用设施，实际监管检查中，抗肿瘤注射剂几乎都被要求独立生产。
    
    

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3. 美国（FDA）

• 法规依据：
  
  
  • 21 CFR 211.42(c)：要求避免交叉污染，某些高危药物需要专用设施。
    
  • FDA Guidance on Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs (2013)：明确要求β-内酰胺类要专设施。
    
  • 对抗肿瘤药物，FDA 并未明确硬性要求必须专线，但在检查和现场指导中，通常要求采取物理隔离或独立设施。
    
    
• 解读：
  
  
  • 美国的法律条文不像中国那么硬性，但在实践中，FDA对细胞毒性药物的监管非常严格。
    
  • 企业需要提供充分的交叉污染控制策略（如专用区域、专设备、严格清洁验证），否则极可能被质疑。
    
    

总结对比：

• 中国：禁止共线（硬性要求）。
  
• 欧盟：理论上允许，但基于HBEL风险评估；实际检查时抗肿瘤注射剂几乎总是要求独立生产。
  
• 美国：无明文强制，但监管实践上通常要求专用设施或物理隔离。
  
  

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linux407

世间始终你好 发表于 2025-09-12 08:59
这是一个比较关键的合规问题，我帮你分中、美、欧三个主要市场梳理下：
1. 中国法规依据：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其配套附录。
**附录1《无菌药品》**明确要求：用于抗肿瘤药物（细胞毒性药物）的生产设施，应与其他药品生产设施分开。
2020年国家药监局发布的《化学药品注射剂生产质量管理规范检查要点》中，也强调了抗肿瘤注射剂与非抗肿瘤药品需物料、设施、人员严格分开，避免交叉污染。

解读：

中国是强制要求，抗肿瘤药物（特别是细胞毒性药物）不得与普通化药共线生产。

2. 欧盟（EU）法规依据：

EudraLex Volume 4，EU GMP Part I、Part III。
**Annex 1（无菌药品修订版，2022）**与 EMA《Guideline on setting health based exposure limits (HBELs) for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities》（EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012）。

解读：

欧盟原则上允许共线生产，但要求基于 基于健康暴露限度（HBEL）的风险评估 来证明不会有交叉污染风险。
但是，高危药物（如某些细胞毒性抗肿瘤药物）通常需要专用设施，实际监管检查中，抗肿瘤注射剂几乎都被要求独立生产。

3. 美国（FDA）法规依据：

21 CFR 211.42(c)：要求避免交叉污染，某些高危药物需要专用设施。
FDA Guidance on Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs (2013)：明确要求β-内酰胺类要专设施。
对抗肿瘤药物，FDA 并未明确硬性要求必须专线，但在检查和现场指导中，通常要求采取物理隔离或独立设施。

解读：

美国的法律条文不像中国那么硬性，但在实践中，FDA对细胞毒性药物的监管非常严格。
企业需要提供充分的交叉污染控制策略（如专用区域、专设备、严格清洁验证），否则极可能被质疑。

总结对比：
中国：禁止共线（硬性要求）。
欧盟：理论上允许，但基于HBEL风险评估；实际检查时抗肿瘤注射剂几乎总是要求独立生产。
美国：无明文强制，但监管实践上通常要求专用设施或物理隔离。

检查要点里面的原文有吗？我没有找到，发我下

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世间始终你好

linux407 发表于 2025-9-12 09:27
检查要点里面的原文有吗？我没有找到，发我下

我帮你把 中、美、欧 三方关于 抗肿瘤注射剂能否与普通化药共线生产 的 法规条文（明文要求） 与 实际监管做法（现场检查或行业执行情况） 梳理成一个对比表格，方便你在汇报或合规评估时直接引用。

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抗肿瘤注射剂共线生产监管对比地区法规/指南的明文要求实际监管做法备注
中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1《无菌药品》：对细胞毒性药物的生产设施，应与其他药品生产设施分开。《药品共线生产质量风险管理指南（2023）》：可通过HBEL进行风险评估，但对高毒性药物（如抗肿瘤药）需特别谨慎。强制分开生产：现场检查和审评几乎一律要求抗肿瘤注射剂专设施/专线，通常不接受共线。中国是最明确、最严格的要求。监管部门倾向于“一刀切”。
欧盟EU GMP Part I, Annex 1 (2022)：要求防止交叉污染。EMA HBEL 指南 (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)：允许基于健康暴露限度（HBEL）的风险评估来决定是否可共线。理论允许、实务限制：少数低风险药物可共线，但抗肿瘤细胞毒性注射剂一般被要求独立生产。检查员常直接要求专设施。欧盟文件更科学，允许共线，但监管趋严。抗肿瘤药基本不放行共线。
美国21 CFR 211.42(c)：要求设施布局防止交叉污染。FDA Guidance on Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs (2013)：仅对β-内酰胺类强制专设施；对其他药物（含抗肿瘤药）无明文硬性要求。高度谨慎：虽然法规未硬性禁止，但 FDA 检查时通常要求抗肿瘤注射剂使用物理隔离或专设施。企业若坚持共线，需提交极其充分的交叉污染风险评估和清洁验证数据，几乎不可行。法规“宽”，监管“严”。多数企业实际仍是独立生产。

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总结

• 法规条文：
  
  
  • 中国：最明确 → “必须分开”。
    
  • 欧盟：允许风险评估，但文件中特别点名高危药（细胞毒性），实际上难以共线。
    
  • 美国：条文宽松，但审评与现场检查时对抗肿瘤药要求接近“必须分开”。
    
    
• 实际做法：
  
  
  • 三方监管趋同 → 抗肿瘤注射剂基本不允许与普通化药共线生产。
    
    

胜利者

依据产品活性

linux407

胜利者 发表于 2025-09-12 13:41
依据产品活性

啥意思的，OEB等级为3级

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地球球长

世间始终你好 发表于 2025-9-11 18:59
这是一个比较关键的合规问题，我帮你分中、美、欧三个主要市场梳理下：

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1. 中国法规依据：

说是这样说，但基本上不管！煎茶员都不知道什么是细胞毒性药品

世间始终你好

地球球长 发表于 2025-9-21 20:49
说是这样说，但基本上不管！煎茶员都不知道什么是细胞毒性药品

检查员不懂，制药人可不能不懂

淡然12345678911

中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1《无菌药品》：对细胞毒性药物的生产设施，应与其他药品生产设施分开。
这一条确定有吗？  我搜了半天都没看到，不会是你们创造的吧，

淡然12345678911

我只找到最接近的一条
第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。
应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。
当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。

地球球长

淡然12345678911 发表于 2025-9-21 19:25
中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1《无菌药品》：对细胞毒性药物的生产设施，应与其他药品 ...

正文第四章　厂房与设施
第二节　生产区
第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

淡然12345678911

地球球长 发表于 2025-9-22 19:05
正文第四章　厂房与设施
第二节　生产区
第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设 ...

这是正文，不是附录1，