产品技术要求附录内容

ztt480208 · 发表于 2025-9-12 08:44:20

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请教一下，有源医疗器械产品技术要求附录中需要把关键部件的物料供应商信息和技术参数放进去吗？技术要求编写指南上只是说必要时在附录中注明描述性特性内容“如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等”。如果把供应商放进去，后面更改供应商就要变更产品技术要求了。求大佬解答

luknqqnuq1 · 发表于 2025-9-12 08:47:29

不需要

但是有个特殊情况，如果配件是供应商提供的医疗器械的话，要注明注册信息

SaraTong · 发表于 2025-9-12 09:02:26

供商信息不需要放进去，技术参数需要的

winchetan · 发表于 2025-9-12 09:03:58

能不放就不放，有特殊要求审评中心会要求你修改的，放进去一有变更就是注册变更了

李efwpzqmy · 发表于 2025-9-12 09:09:54

真需要放的话审评会告诉你的

ztt480208 · 发表于 2025-9-12 09:35:19

好的，谢谢各位

青辞 · 发表于 2025-9-12 10:13:56

不需要，能不放就不放，除非审评沟通说要放。

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