GMP，万级，操作间压差由+15变成-20；是否达标。

言师

你要先弄清楚这个压差变化是因为生物安全柜引起的，如果确定是生物安全柜引起的，那你就得增加这个操作间的压差，让它和普通区保持大于10帕的压差，然后再提高走廊的压差，让操作间和走廊始终保持负压。你这等于多了一个回风口，你可以尝试着，把操作间回风口的风阀开小一点。

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cloudsky

LLZz 发表于 2025-9-29 11:10
操作间外再搞个缓冲间才有的救了

弄个缓冲间也不行，这个缓冲间是什么压差呢，绝压大小多少？他的其他房间应该也是负压才对，这个操作间应该是负压中最小的那个，比所有房间的压差小才行。因为它是污染源，它就不能比外界大和其他房间大。这样，从风险评估角度出发才能安全。

cloudsky

吴思奇 发表于 2025-9-29 10:21

你们这个设计到底是怎么想的？为什么都设计成正压了，你这明显从风险评估上就说不过去，从风险角度看你这除了缓冲间和二更可以是正压，其他房间都应该设计成负压状态才对。你要保证操作间无论是否在操作的时候不能污染到其他区域才对。这个设计是问题很大，还有操作间不能和组装间在一起。这个中间要有一个缓冲区域才对，因为要考虑到突然停电，房间压差不能维持，你要保证你的东西不能泄露到一般区。否则审计过来看到这张图纸马上就会发出询问：你们怎么保证在特殊情况下，操作间的东西是不会泄露污染其他区域。

cloudsky

LLZz 发表于 2025-9-29 11:09
怎么看都是非常不合理，器具间，洁具间，废物间，暂存间都是正压，空气吹到走廊上，结果你操作间在操作时 ...

你这样说不对，它的这个图纸中的设计理念还是清楚的。操作间是20Pa比其他房间都小，这个是对的。本来气流流向的方向就是把风都灌注到这个房间。从思路上看是对的。不管它开不开房间门都是这样的。他们的设计理念是这样的：我们没有对操作间进行操作，那么我们就不产生污染。房间的压差应该比组装间（一般区）要高；我们在操作间进行操作，开启生物安全柜，产生污染，那么房间压差就应该是负压。这样就不会让污染源泄漏到一般区，这个思想如果是那种早期的节省开支是这样的。但是现在大家从GMP规范角度去思考，接触到了ISO和ISPE等国际规范和新修的GMP还有药典等规范中就知道这种设计是不合格的，从风险评估中出发操作间不管生产还是不生产都必须是负压状态，因为只要进行过操作，你不是马上灭菌。就算每次马上灭菌，你也不能保证是否全部杀灭阳性菌，那么你在停止生物安全柜的时候压差变化过大，这个时候你怎么保证不会污染到组装间，别说什么房间是密封的。都没有做过房间密闭性测试就别说这个了，还有有个传递窗，这里都是泄漏的污染点。这个就必须把除了缓冲间和二更设计成正压外，其他房间全部都是负压状态。而且要保证气流都要向操作间灌注，还有操作间和一般区应该有个缓冲区域，这样才能从风险中最大排除污染泄漏的风险。

吴思奇

cloudsky 发表于 2025-9-29 11:29
你是完全不懂还是一点都没有领悟到我们所说的意思？
前面我的回复里面不是引用了那位哥们说的方法了吗， ...

老师，我这边都是手动阀门。现在还处于信息汇总和联系邀约阶段；还没开始开会，我们约设计和施工单位节后来一起开会。我这边就是先思考怎么整改，搞一个整改框架。正如后面您提到的除了缓冲和二更其他房间设置成负压，所有气流流向操作间。我觉得这就是整改的框架嘛。后续我们在第三方来之前把一些测量做掉，之前提到的：1、生物安全柜排风量测量；2、房间最大送风量、最小送风量、回风量的测量。

吴思奇

cloudsky 发表于 2025-9-29 14:21
你这样说不对，它的这个图纸中的设计理念还是清楚的。操作间是20Pa比其他房间都小，这个是对的。本来气流 ...

是的，之前设计理念就是这样的。

吴思奇

言师 发表于 2025-9-29 11:42
你要先弄清楚这个压差变化是因为生物安全柜引起的，如果确定是生物安全柜引起的，那你就得增加这个操作间的 ...

老师原因弄清楚了就是生物安全柜开启造成的。

cloudsky

吴思奇 发表于 2025-9-29 15:59
老师，我这边都是手动阀门。现在还处于信息汇总和联系邀约阶段；还没开始开会，我们约设计和施工单位节后 ...

你们现在的风平衡和压差都调节完了没？有没有进行过相关的测试，如果没有，那么应该前面做一个测试并记录。要有一个实际的记录作为依据才能进行调节，你们这明显没钱。全部用手动阀门进行控制，这都2025年了，还用这么落后的方式。手阀的控制是最不靠谱的，也是最难调节的。况且你们现在空调机组性能最大了还只能这样，那你们是新机组还是利旧。如果是新机组就这样，那么直接完犊子，要不了几个月皮带和其他组件都会出问题，利旧那就更加了。因为机组一定要留有一定的余量才行，就算要拉满也只能在最后一段时间。因为后面就不是维修的问题了，直接要换新了。