GMP，万级，操作间压差由+15变成-20；是否达标。

7k7k小美

万级区的操作间，开启生物安全柜之后，房间压差由+15Pa变成-20Pa了。请问这个合理吗，要怎么解决这个问题啊

机智鼠

在万级洁净区的操作间，开启生物安全柜后房间压差由+15Pa变成-20Pa，这是不合理的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，万级洁净区应维持一定的正压差，以防止外界污染物进入。而操作间的压差由正压变为负压，违背了这一原则，可能导致外部污染物质进入洁净区，影响药品生产的质量和安全性。

此外，根据《药品生产质量管理规范实施指南》中的相关规定，洁净区内各房间之间的相对压差应保持在规定范围内，以确保空气流动方向符合设计要求。因此，建议检查并调整生物安全柜的排气系统和房间的密封性，确保操作间保持适当的正压差。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

她是光芒

不正常，要用到生物安全柜的房间一般相对于其他房间都是负压，不会像你描述的那样开启生物安全柜变负压，关了就变成正压

缪泽平

还有没有标准依据，快笑死

LLZz

怎么可能合理啊大哥，空气流向都变了，这车间空调系统都系统虚设了。至于你要的依据肯定是有的啊，自己本身有容易扩散污染的情况的话，房间必须是负压，也就是房间里面小，外面大，污染出不去；反之则是有些车间要求是正压，外面污染进不来

吴思奇

《04 医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则
》*2.25.1        生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

吴思奇

她是光芒 发表于 2025-9-22 14:20
不正常，要用到生物安全柜的房间一般相对于其他房间都是负压，不会像你描述的那样开启生物安全柜变负压，关 ...

我们这边没开之前相对其他房间是负压，但是相对一般区是正压。开启生物安全柜之后。相对一般区也是负压了。这个何合理吗？《04 医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则》里面有提到与相邻区域保持负压。不知道我们这样有没有问题。（说明：生物安全柜房间相邻着：洁净走廊（万级）和一般区。两个地方）。

吴思奇

她是光芒 发表于 2025-9-22 14:20
不正常，要用到生物安全柜的房间一般相对于其他房间都是负压，不会像你描述的那样开启生物安全柜变负压，关 ...

我们这边没开之前相对其他房间是负压，但是相对一般区是正压。开启生物安全柜之后。相对一般区也是负压了。这个何合理吗？《04 医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则》里面有提到与相邻区域保持负压。不知道我们这样有没有问题。（说明：生物安全柜房间相邻着：洁净走廊（万级）和一般区。两个地方）。

吴思奇

当初设计整个万级洁净区就为了生产“阳性对照”这一个组分。各位老师这样是不是能解释或者说这样是不是合理的。

她是光芒

吴思奇 发表于 2025-9-22 14:38
我们这边没开之前相对其他房间是负压，但是相对一般区是正压。开启生物安全柜之后。相对一般区也是负压了 ...

相邻区域，顾名思义这个房间挨着的周围的所有区域

吴思奇

她是光芒 发表于 2025-9-22 16:48
相邻区域，顾名思义这个房间挨着的周围的所有区域

嗯嗯好的，因为相邻着一般区，所以生物安全柜开启后，相对于一般区也是负压的。

吴思奇

她是光芒 发表于 2025-9-22 16:48
相邻区域，顾名思义这个房间挨着的周围的所有区域

老师，我想问一下，相对负压的压差值有要求吗？还是说按照：洁净区与一般区是10Pa;洁净区与洁净区5Pa。这个要求来呢？