原料药共线风险评估的共线产品是历史所有还是仅是上一产品

MIpatient · 发表于 3 天前

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1、在共线风险评估中，通常会对历史产品进行回顾评估，有个疑问是回顾历史生产所有产品还是仅对上一产品进行风险评估即可？
2、对于车间产品共线风险评估，是单项目评估还是应该以车间为整体进行评估？

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梧桐树12345 · 发表于 3 天前

一般是评估全车间（空气传播、机械转移风险），全品种，可以参考药品共线生产质量风险管理指南

一贰叁肆伍陆柒 · 发表于 3 天前

1-对于车间现有的品种都应当进行回顾
2-应当包含广义上的共线：
——从产品特性进行评估，确认要求按照药品共线生产指南中的要求进行
——交叉污染控制措施的有效性，空气传播、机械转移、残留、差错和混淆，残留方便就包含了你第一条的问题

栗子7 · 发表于 3 天前

应该都要涵盖

MIpatient · 发表于 3 天前

梧桐树12345 发表于 2025-09-25 08:26
一般是评估全车间（空气传播、机械转移风险），全品种，可以参考药品共线生产质量风险管理指南

我理解的是基于生产设备的上一产品进行共线残留评估，对于同时生产的产品进行空气、机械转移等进行评估。

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MIpatient · 发表于 3 天前

一贰叁肆伍陆柒发表于 2025-09-25 08:32
1-对于车间现有的品种都应当进行回顾
2-应当包含广义上的共线：
——从产品特性进行评估，确认要求按照药品共线生产指南中的要求进行
——交叉污染控制措施的有效性，空气传播、机械转移、残留、差错和混淆，残留方便就包含了你第一条的问题

主要考虑的是对历史共线产品是否进行评估，对于cdmo企业的话，产品种类多，切换会很频繁，若将生产线所有的历史产品都列出来进行评估，这个工作量是相当的大的，而且历史产品是否有进行共线评估的必要呢？

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MIpatient · 发表于 3 天前

梧桐树12345 发表于 2025-09-25 08:26
一般是评估全车间（空气传播、机械转移风险），全品种，可以参考药品共线生产质量风险管理指南

以项目为主体，对共线上一项目和同时生产项目从那几个方面进行评估是否可行呢？

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爱吃pmj · 发表于 3 天前

我们是对历史所有产品全覆盖，比较麻烦但是老师认可，如果想不被挑战，建议辛苦一点全覆盖把

一贰叁肆伍陆柒 · 发表于 3 天前

MIpatient 发表于 2025-9-25 13:50
主要考虑的是对历史共线产品是否进行评估，对于cdmo企业的话，产品种类多，切换会很频繁，若将生产线所有 ...

对于CDMO的企业，很多产品都是一次性的，除了确认车间层面的共线，对残留方面可以考虑以清洁确认的方式进行评估，确保不会污染下批产品即可，如果是涉及品种频繁切换的话，可以考虑分组法进行确认。

MIpatient · 发表于 3 天前

爱吃pmj 发表于 2025-09-25 14:00
我们是对历史所有产品全覆盖，比较麻烦但是老师认可，如果想不被挑战，建议辛苦一点全覆盖把

在每一个产品生产前都进行了清洁残留评估，以此就能确定上一产品的残留是可控的，对于历史再往上的产品进行共线评估有什么意义呢？该如何去评估呢？

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MIpatient · 发表于 3 天前

一贰叁肆伍陆柒发表于 2025-09-25 15:04
对于CDMO的企业，很多产品都是一次性的，除了确认车间层面的共线，对残留方面可以考虑以清洁确认的方式进行评估，确保不会污染下批产品即可，如果是涉及品种频繁切换的话，可以考虑分组法进行确认。

我理解就是，共线评估里主要涉及两个方面，一个是车间层面的，从空气，机械，混淆等多产品同时生产进行共线风险评估，另一方面是从设备上一产品的一个残留风险进行控制就行。

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胜利者 · 发表于 3 天前

在产

铁人阿强1 · 发表于 3 天前

路过看看学习一下

梧桐树12345 · 发表于前天 09:10

MIpatient 发表于 2025-9-25 15:43
在每一个产品生产前都进行了清洁残留评估，以此就能确定上一产品的残留是可控的，对于历史再往上的产品进 ...

赞同上面说的，可以产品分组评估；共线评估是对你现有品种（无论是10个还是80个）能否在同一车间（乃至同一产线）上生产；你现在能确定的是A切换B生产，A的残留可控，不去评估C，到C、B 两品种，就未知能否共线了；至于说是历史老品种，不会再生产，那就看你们的产品策略了，现有多少车间，几个用于中试，哪些用于上市品种，可以做一个风险评判，再考虑产品分组等，供参考；如果是用于上市品种的生产车间，建议据实情况，评估一下（不单是共线交叉污染，其实还有设备能力，工艺能力）

爱吃pmj · 发表于 11 小时前

MIpatient 发表于 2025-9-25 15:43
在每一个产品生产前都进行了清洁残留评估，以此就能确定上一产品的残留是可控的，对于历史再往上的产品进 ...

但是残留限度怎么定，不同的批量，不同的产品，最难残留物，最难清洁位置，如果你共线少那无所谓，但是你超过四五个产品共线，共设备的话，除非你能把最难清洁产品和最低限度能安全的话，国家有个共线风险评估质量管理风险指南和清洁验证指南你可以看一下

杨佐均 · 发表于 6 小时前

好像如果是固定生成顺序，可以只考虑上一产品，如果不是固定顺序。就都要考虑。共参考

[原料药] 原料药共线风险评估的共线产品是历史所有还是仅是上一产品

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