纯化水检验

￥uy282n6i

在生产不频繁（一个月甚至几个月一次）的情况下，纯化水是否还需要每周或者每月一测？
有没有相关文件规定？如果需要改成几月一测，需要做哪些验证？

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做的是植入类医疗器械（无菌）

可亲可爱

这个检测频次不是由使用量来决定，系统在运行就是需要这样的频次来保证正常。

抗争少年

可以根据风险评估降低检测频次吧

婵34f54f29

可亲可爱 发表于 2025-10-16 11:50
这个检测频次不是由使用量来决定，系统在运行就是需要这样的频次来保证正常。

是的，不是不用就不取样了，不然怎么知道这个时间内水质是合格的呢，或者发生了偏差
取样目的分系统用途、质量控制或过程控制用途

实在想节约资源，做停机验证

纯化水系统停机后在使用，应提前做那些准备，需要根据停机时长来规划吗
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=527683
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

婵34f54f29

取样频次 参见 ISPE和GMP指南

lxiaof

根据水系统的历年的年度检测数据，如果各种数据比较稳定，无大的波动，可以评估监测频率是否可以下降。

flash02

这个频率是根据风险来的，看你的纯化水用来做什么的，如果作为产品溶剂就应该频繁点，如果不作为成品 成分，那可以降低些频率。在有产品生产时应该相对高频率，不生产时，完全 降低频率没有问题的。你的水质并不因为你的监测而得到直接提高或降低。只是出现问题后的发现概率而已。

cml1

做个最大停机周期的验证

羽遥

植入类医疗器械（无菌）生产用纯化水，即使生产不频繁也需按法规（如《医疗器械生产质量管理规范》）至少每月一测；若想改成几月一测，需做 “延长监测周期验证”，包括连续 3 个原周期（如 3 个月）的水质稳定性数据收集、风险评估（如微生物滋生风险）及数据回顾分析，确认水质持续符合标准。