申请B证要先完成工艺验证？

角落里的QA

发B证的检查叫许可检查，不叫GMP符合性检查。
GMP符合性检查和注册现场核查可以合并。

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申请B的时候，都要完成药学，毒理研究了？还有工艺验证？-------啥证都是这个要求
那么以上那些研究活动都完成了，在申请生产许可证和B证后，是不是就可以直接去CDE申报上市了？-----满足要求了，就可以。
还有以前一直以为B的申请是远远遭遇拟申报品种的工艺验证，药学研究那些工作的。以前是，现在不是了。
大家都是怎么操作的，申请B证的时间点和提交CDE报上市申请的时间点-------没B证报不了CDE，工艺验证完了不需要临床的话就直接申请呗。
毕竟报了上市申请，还有注册检验和GMP符合性核查，那么发B证时候的GMP检查和上市前的GMP符合性检查可以同一个？就是说上市前的GMP符合性检查可以豁免，就只是注册核查？------要搞清楚，发B证的检查是许可检查，不是GMP检查，没有替代性。各论各的。

销售转行做技术

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 15:16
记得以前貌似还没有注册品种的时候，就可以申请A证，只要有拟生产产品的相关工艺和各种体系文件。
拿到A ...

还是一样的，A证是因为你有设备，有对应的设备就能申请对应的生产范围。但是B证只有办公室

销售转行做技术

如果是注册申报是要完成三批工艺验证的，如果的转品种的话，就看省局的意思了，不想给你转的省就会拿着个来说事

被吹散的婆婆丁

可亲可爱 发表于 2025-10-16 16:07
是的，在没拿下批件前给的是复印件，上面会写上这样文字的。等拿到批件后给你正式的。

现在的证照不都是电子版的，咋还有个复印件呢？

被吹散的婆婆丁

lxiaof 发表于 2025-10-16 16:09
B证和C证都在工艺验证完成后申请，先申报B证，再申报C证，然后再申报上市。B证申报检查和上市检查不能合并 ...

不是先报C吗？药局要先审核受托企业的能力，不是还要给出同意委托生产的批复吗

天蓝雪

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 15:18
但这里面有一个问题，在申报B证之前，需要进行各种药学研究，工艺验证等。那这个阶段是需要生产负责人和质 ...

没那么严
某公司的生产负责人是另外公司的管代，被发现让更改的，后面一直拖着没改。证一样拿到手，其它项目一样申报。具体看你们省局。

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被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-16 18:54
不是先报C吗？药局要先审核受托企业的能力，不是还要给出同意委托生产的批复吗

同意受托生产意见不是C证。一般流程：受托方申请同意受托生产意见→申报B证核发→受托方申请C证→CDE申请注册。
如果想缩短时间，可以和受托方商量以他们为持有人先向CDE申请注册，注册审评期间申请B证和C证，拿到B证后在注册审评发补阶段补充申请变更持有人，不过这个时间要算好，确保发补时取得了B证和C证。

好吧那就这样吧

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