申请B证要先完成工艺验证？

暗月

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-21 10:59
法规要求资质越来越高，招聘成本越来越贵。

从工厂挖人，只考虑成本搞一堆草台班子，即使B证办下来后面也问题一堆；长远考虑，你B证不会一直只是一个项目，最好还是专业班子，人可以少一点按最少配备，但是专业度必须够。

被吹散的婆婆丁

暗月 发表于 2025-10-21 11:05
从工厂挖人，只考虑成本搞一堆草台班子，即使B证办下来后面也问题一堆；长远考虑，你B证不会一直只是一个 ...

最低人数要求的话，药局一般怎么考虑？有没有什么潜规则人数？

list-all

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-21 09:33
你好，申请同意委托生产的意见，这个算行政审批吗？
怎么没有在药局网上找到这个的审批事项，你那边是按 ...

是行政审批，同意受托生产意见需要受托方向本省省局提出，各省要求需要咨询省局，北京市的按照 国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》要求。

暗月

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-21 11:12
最低人数要求的话，药局一般怎么考虑？有没有什么潜规则人数？

最少人数配备，1个法人（企业负责人），1个生产负责人，1个质量负责人（质量授权人、警戒负责人），1个QA（一般要求要两个，申请B证的时候可以解释产品获批前QA工作量小，待获批后正式生产配齐），1个QC，1个警戒专员

暗月

暗月 发表于 2025-10-21 13:27
最少人数配备，1个法人（企业负责人），1个生产负责人，1个质量负责人（质量授权人、警戒负责人），1个QA ...

人数再少的话，就基本构架都配不齐了

list-all

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-21 11:03
报B证还要完成临床实验？

有些省提供BE备案就行

list-all

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-21 10:59
法规要求资质越来越高，招聘成本越来越贵。

B证尽头是A证！现在监管越来越严格，我们申请核发B证时正好赶上132公告出来，组织架构20多人，且申请B的目的是向A过渡，半年多才核发下来。

被吹散的婆婆丁

暗月 发表于 2025-10-21 13:27
最少人数配备，1个法人（企业负责人），1个生产负责人，1个质量负责人（质量授权人、警戒负责人），1个QA ...

一个QC能干啥啊？药物警戒的那个其实也就是个幌子，还没有上市申请呢，有个人兼任估计就可以了，也没有什么实质性工作需要做的。

被吹散的婆婆丁

list-all 发表于 2025-10-21 13:38
B证尽头是A证！现在监管越来越严格，我们申请核发B证时正好赶上132公告出来，组织架构20多人，且申请B的 ...

你们那个20多人的架构是指纯GMP的架构吧，不算行政财务那些吧

被吹散的婆婆丁

角落里的QA 发表于 2025-10-16 17:06
发B证的检查叫许可检查，不叫GMP符合性检查。
GMP符合性检查和注册现场核查可以合并。

132号文的第一章第（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。

角落里的QA

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-10-23 09:22
132号文的第一章第（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料， ...

发B证的叫许可检查，不叫GMP符合性检查。
你说的那个检查，只是省局对C证企业的检查，模式上参考GMP符合性检查，决定是否给你发GMP符合性检查告知书，并不是GMP符合性检查。
GMP符合性检查的时间是产品上市前。
《药品生产监督管理办法》里面已经写得很清楚了

林林林林一一一

完成工艺验证，可以理解为在上市申报前进行B证申请

林林林林一一一

GMP符合性针对新的生产线进行的，如果已通过则增加品种即可。生产车间只涉及这个或C证，B证在这之前