广东省第二类创新医疗器械

时行

求问《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序》(试行)这个文件问什么省局搜不到呀？是废止了吗？有新的吗？另外请教有没有大佬知道需要提交哪些具体资料。

wujintian

省食品药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批： （一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。 （二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一： 1.国家级发明奖、科技进步奖； 2.省级科技进步奖二等奖以上； 3.市级科技进步奖一等奖； 4.核心技术发明专利； 5.实用新型专利（与临床应用相关）。 （三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。 （四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

这么近那么远

没有吧 之前还有下载呢

wujintian

广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）

一块地

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