医疗器械稳定性研究:运输稳定性研究

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医疗器械稳定性研究:运输稳定性研究

No.1 注册申报要求

1. 《医疗器械注册申报资料要求及说明，2021年第121号》

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

2. 《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明，2021年第122号》

提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等）。同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。

3. 其他注册审查指导原则

若有具体产品的注册审查指导原则，还应参考具体的指导原则。

No.2 研究报告模板

下面分享一个运输稳定性的研究报告（不含方案）

文件名称：xxx产品运输容器和系统的性能试验报告

文件编号：MDNT-0008，版本号： 01

编制人：张三     日期：2025年11月25日

审核人：李四     日期：2025年11月26日

批准人：王五     日期：2025年11月27日

1. 目的

本验证的目的是评估医研笔记科技有限公司生产的xxxx产品，采用一面特卫强一面膜的吸塑包装后，进行模拟运输试验后，进行包装完整性和产品完整性测试以确保xxxx产品包装系统（小包装无菌屏障系统和保护性包装）和产品满足预期使用要求。

2. 背景

xxxx产品是由xxxxxxxx组成，临床用于xxxxxxx。

小包装由1059B涂胶透析纸和PETG复合薄膜组成，一面特卫强一面吸塑盒的结构。中包装采用单玩楞纸板，外箱采用双玩楞纸板。

包装系统将根据YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验》中测试方法，保证级别为 II。

3. 责任

3.1 技术中心负责制定试验方案、试验实施过程中的技术指导和撰写试验报告；

3.2 生产部负责按试验方案要求进行产品的生产，并保持生产记录；

3.3 质量部负责按试验方案要求对原料、产品进行检验，并保持记录；

3.4 技术中心负责试验过程的监督与审核；

3.5 管理者代表负责试验方案和试验报告的批准。

4. 参考资料

4.1 YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验》

4.2 GB/T 4857.2-2005《包装 运输包装件基本试验 第2部分：温湿度调节处理》

4.3 MDNT/QLTY-018《xxxx成品检验规程》

5. 试验程序

5.1 样品的准备

5.1.1 本次试验采用检验合格的xxxx产品，产品规格、尺寸、材质、数量如下：

a) 初包装尺寸、材质：

初包装尺寸：xx mm × xx mm

特卫强材质：特卫强涂胶透气纸1059B

吸塑盒材质：厚0.30 mm PETG膜

b) 中盒、外箱尺寸、材质、数量、重量：

中盒尺寸、材质及数量：xx×xx×xx，15g单瓦楞E型纸板，1支/盒

外箱尺寸及材质及数量：xx×xx×xx, 1300g牛皮双层BC瓦楞纸板纸箱，50支/箱

外箱重量：4kg

堆码层数：12

5.1.2 测试样品为每型号各1整箱，每箱产品将被目视检查是否有任何损坏，并记录。外包装箱按发货时的正常封装程序用透明胶带封箱，再用打包带进行打包。

5.2 模拟运输试验

包装后的样品运送到xxxxxxx有限公司进行运输模拟试验。

样品预处理，温度(23±2)℃，相对湿度(50±2)%，预处理时间72小时。

5.3 试验强度的水平

采用保证水平Ⅱ进行试验。

5.4 试验流通周期

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注：关于低气压试验，运输单元为含有透气材料的初包装，可以取消。我司Ⅱ初包装涂胶特卫强属于透气材料，可以不做该项试验。

5.5 模拟运输试验流程

人工搬运试验方法见YY/T 0681.15-2019，10进程A-人工搬运

运载堆码试验方法见YY/T 0681.15-2019，11进程C-运载堆码

无约束振动试验方法见YY/T 0681.15-2019，13进程F-无约束振动

运载振动试验方法见YY/T 0681.15-2019，12进程E-运载振动

集中冲击试验方法见YY/T 0681.15-2019，15进程J-运载振动

详见：附件1. 模拟运输检测报告，报告编号：xxxx

5.6 模拟运输后产品性能测试

将试验完成的产品运回医研笔记科技有限公司，将对产品和包装进行检验，并将检测结果记录。

6. 性能检验

6.1 产品运输试验前的样品检验项目及抽样方案，见下表：

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6.2 产品运输试验后的样品检验项目及抽样方案，见下表：

6.2.1 产品部分

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详见附件2. 运输后产品检验报告，报告编号：xxxx

6.2.2 包装部分

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详见附件3. 运输后产品检验报告，报告编号：xxxx

6.3 检验方法

按MDNT/QLTY-018《xxxx成品检验规程》进行检测，检测结果见附件。

7. 结论

本产品的外箱为瓦楞纸箱，根据YY/T0681.15-2019(Level II)的标准，进行了模拟运输试验：温湿度处理、进程A人工搬运试验1、进程C运载堆码试验、进程F无约束振动试验、进程E运载振动试验、进程A人工搬运试验2。

验证结果表明产品的包装性能符合要求，能够保护产品在运输过程的安全性。

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