是否免临床问题请教

漂漂du2 · 发表于 2026-1-14 15:22:45

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请问大家：三维电子内窥镜图像处理器是否免临床呢？我知道三维电子内窥镜是不免临床

MDHAN · 发表于 2026-1-14 15:47:50

就一个处理器？那这个玩意的实质会不会是软件？

处理器的作用是啥？诊断还是图片处理后给医生分析？

yiya12 · 发表于 2026-1-14 15:48:13

本帖最后由 yiya12 于 2026-1-14 15:49 编辑

免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）
06-15-03 电子内窥镜图像处理器
该产品一般由主机和附件组成，附件包括电源线、接口电缆、数据键盘等，与电子内窥镜及显示器配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器。 Ⅱ

符合描述，同时提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性就可以免临床。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

yiya12 · 发表于 2026-1-14 16:02:28

本帖最后由 yiya12 于 2026-1-14 16:04 编辑

yiya12 发表于 2026-1-14 15:48
免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）
06-15-03 电子内窥镜图像处理器
该产品一般由主 ...

找到了类似产品的审评报告，走的是免临床

http://221.226.127.158/rzsp/api/ws/dowloadWsdwgs/JSSPBGDWGS/591416e93f784de580b3eaddf3dc1ead

KCK · 发表于 2026-1-14 16:16:09

yiya12 发表于 2026-1-14 16:02
找到了类似产品的审评报告，走的是免临床

http://221.226.127.158/rzsp/api/ws/dowloadWsdwgs/JSSPBGD ...

强啊，yi老师

青辞 · 发表于 2026-1-15 09:38:57

看下免临床目录，或者咨询当地审评

是否免临床问题请教

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