是否免临床问题请教

漂漂du2

请问大家：三维电子内窥镜图像处理器是否免临床呢？我知道三维电子内窥镜是不免临床

MDHAN

就一个处理器？那这个玩意的实质会不会是软件？

处理器的作用是啥？诊断还是图片处理后给医生分析？

yiya12

免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）
06-15-03        电子内窥镜图像处理器        
该产品一般由主机和附件组成，附件包括电源线、接口电缆、数据键盘等，与电子内窥镜及显示器配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器。        Ⅱ        


符合描述，同时提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性就可以免临床。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

yiya12

yiya12 发表于 2026-1-14 15:48
免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）
06-15-03        电子内窥镜图像处理器        
该产品一般由主 ...

找到了类似产品的审评报告，走的是免临床

http://221.226.127.158/rzsp/api/ws/dowloadWsdwgs/JSSPBGDWGS/591416e93f784de580b3eaddf3dc1ead

KCK

yiya12 发表于 2026-1-14 16:02
找到了类似产品的审评报告，走的是免临床

http://221.226.127.158/rzsp/api/ws/dowloadWsdwgs/JSSPBGD ...

强啊，yi老师

青辞

看下免临床目录，或者咨询当地审评