反应釜设备确认最大搅拌体积怎么定？

QQ1532741973

比如型号为K200L，公称体积VN为200L，计算体积VJ为247L。。。。如果最大搅拌体积按容积的80%计算，是按哪一个容积算呢？
反应釜带夹套，是搅拌频率调至最高，加水至液面上部与夹套上部（法兰处）平行为最大搅拌体积吗？法兰上部没法进行加热/制冷，超过法兰处会不会导致反应不均一。
K200L的反应釜，用于210L的液体进搅拌萃取（不加热、制冷），可以吗？生产许可增项或注册申报的时候会因设备性能不匹配要求不给过吗？

抱琴揽风

我们以前做的是最小测温体积与最小搅拌体积，以防止反应釜的料液太少而无法搅拌以及实际测温，防止料液不均匀。

机智鼠

在确定反应釜的最大搅拌体积时，应参考相关的行业标准和法规。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，反应釜的公称体积（VN）通常指其最大容积，而计算体积（VJ）可能考虑了实际使用中的限制因素，如搅拌效率、传热性能等。对于K200L型号的反应釜，如果其计算体积为247L，那么在实际应用中应确保不超过这一体积以确保设备性能和安全。

关于最大搅拌体积的计算，可以按照公称体积的80%来确定，即160L作为最大搅拌体积。然而，考虑到反应釜带有夹套且法兰上部无法进行加热/制冷，超过法兰处可能会导致反应不均一，因此建议在实际使用时不超过法兰高度以下的部分。

至于K200L的反应釜用于210L液体进行搅拌萃取的情况，如果该操作不涉及加热或制冷，并且能够保证搅拌效果均匀且符合相关法规要求，理论上是可以的。但在申请生产许可增项或注册申报时，需要提供详细的设备性能测试报告和验证数据来证明设备的适用性和安全性。如果设备性能与预期用途不匹配，可能会影响审批结果。建议咨询当地药品监管部门或专业机构获取更具体的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王凯博

我也是只做过最小反应体积，我们往反应釜里面加水，计算水面到搅拌桨的体积。最大体积是不是咨询供应商就可以了。

syrtpy

供应商最有发言权，直接问就好了。

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龙鸟犀水派

嗨，一般0.6-0.8

macihang

个人理解，最大体积应该是不计算封

QQ1532741973

抱琴揽风 发表于 2026-1-17 21:45
我们以前做的是最小测温体积与最小搅拌体积，以防止反应釜的料液太少而无法搅拌以及实际测温，防止料液不均 ...

现在200L的釜，发补要求根据物料密度及升温体积膨胀系数，评估设备的匹配性，现在料液体积为190-200L，加热后热过滤，远超设备确认时的最大搅拌体积，我们定的是200L的0.8也就是160。

QQ1532741973

龙鸟犀水派 发表于 2026-1-18 14:27
嗨，一般0.6-0.8

是哪一个体积的0.6-0.8啊，加水加到溢出，然后放出来后称重，再乘以0.6-0.8吗

QQ1532741973

syrtpy 发表于 2026-1-18 10:50
供应商最有发言权，直接问就好了。

设备厂家只有设备尺寸，保证公称体积符合标注的体积。设备确认需要结合生产工艺进行综合评估吧

抱琴揽风

QQ1532741973 发表于 2026-1-19 08:18
现在200L的釜，发补要求根据物料密度及升温体积膨胀系数，评估设备的匹配性，现在料液体积为190-200L，加 ...

如果考虑最大搅拌体积以及料液升温膨胀等因素，通常反应釜内料液的体积不会超过釜顶与釜体连接部位。你们可以先用水试一下公称容积的加料液位大约在什么位置，然后留出余量，可以考虑公称容积的0.6-0.8，建议0.6。你们现在如果料液体积已经190-200L，我个人认为体积偏大了，既可能存在搅拌不匀、受热或降温不匀，也可能存在料液膨胀带来的安全隐患。

抱琴揽风

QQ1532741973 发表于 2026-1-19 08:18
现在200L的釜，发补要求根据物料密度及升温体积膨胀系数，评估设备的匹配性，现在料液体积为190-200L，加 ...

用公称容积然后留出余量比较稳妥，不建议采用实算体积再去乘以0.6-0.8。

抱琴揽风

QQ1532741973 发表于 2026-1-19 08:18
现在200L的釜，发补要求根据物料密度及升温体积膨胀系数，评估设备的匹配性，现在料液体积为190-200L，加 ...

既然发补要求去评估设备的匹配性，可能CDE也认为你们的料液体积已经有点大了。