GBT 16292-2025悬浮粒子每个采样点采样次数要求

Allen_K1N6b · 发表于 2026-2-6 08:58:22

廖旭发表于 2026-1-25 10:33
GMP无菌附录-测试方法可参照ISO 14644，1次是可以的，没有碰到过检查老师提出疑问

依然星期三 · 发表于 2026-2-6 09:03:47

每个点采样一次

jieudhl · 发表于 2026-2-6 09:16:05

以前是要算UCL，有统计学的要求，采样不得低于5次，所以有2个点3次，3个点2次的说法。由于粒子浓度不是正态分布，新版取消UCL计算。所以1个点3次，其它点数可以是1次，也可以几次，你自己定

Allen_K1N6b · 发表于 2026-3-10 13:51:53

jieudhl 发表于 2026-2-6 09:16
以前是要算UCL，有统计学的要求，采样不得低于5次，所以有2个点3次，3个点2次的说法。由于粒子浓度不是正态 ...

你好！房间设备占据了部分面积，这个房间面积需要减掉设备占据的面积吗，还是直接以房间总面积来算监测点数

jieudhl · 发表于 2026-3-11 14:51:02

Allen_K1N6b 发表于 2026-3-10 13:51
你好！房间设备占据了部分面积，这个房间面积需要减掉设备占据的面积吗，还是直接以房间总面积来算监测点 ...

个人理解：从标准的描述看，使用的词语，“洁净室面积”，取样点位置可能在设备的上方，一般情况是不减设备面积。

無處·躲藏 · 发表于 2026-3-12 09:21:00

jieudhl 发表于 2026-3-11 14:51
个人理解：从标准的描述看，使用的词语，“洁净室面积”，取样点位置可能在设备的上方，一般情况是不减设 ...

想到另一个问题：
一个大净化车间，注塑机几十台，每台设备至少占用3~4个立方米，

那么换气次数应该是：总风量÷（车间面积×车间高度—设备体积）

在实际应用中，设备占用的体积，往往都没有扣除。

Allen_K1N6b · 发表于 2026-3-30 14:28:28

無處·躲藏发表于 2026-3-12 09:21
想到另一个问题：
一个大净化车间，注塑机几十台，每台设备至少占用3~4个立方米，

同理，很好理解

1832214155 · 发表于 13 小时前

無處·躲藏发表于 2026-1-19 14:30
每个采样点是要计算平均值的，1次肯定不行。
再小的房间，旧版有规定总采样次数不低于5次

CD级还好，但是AB级的话，本来每个点都要采集10min，一个区域2个点，重复3次，岂不是要采1h？