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GBT 16292-2025悬浮粒子每个采样点采样次数要求

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药徒
发表于 2026-1-18 18:47:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好!请问下,新国标的尘埃粒子检测,每个采样点的采样次数怎么规定,因为标准里没有清楚说明到每个采样点需要采样多少次,那实际中我们需要怎么定?盼回!!!
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药神
发表于 2026-1-19 09:04:55 | 显示全部楼层
不确定,就先按照原次数定,大胆点就减少到1次

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我上一家公司,做冻干的,悬浮粒子就是每个点只采样1次,GMP现场审计的时候检查老师也没说不行  详情 回复 发表于 2026-1-22 16:38
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药徒
 楼主| 发表于 2026-1-19 09:20:59 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2026-1-19 09:04
不确定,就先按照原次数定,大胆点就减少到1次

认为可行
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药徒
发表于 2026-1-19 09:34:20 | 显示全部楼层
建议先按照原来的次数来定。
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药徒
发表于 2026-1-19 13:03:33 | 显示全部楼层
前言里写了“删除了采样次数的限定”,应该可以改为1次/采样点
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药徒
发表于 2026-1-19 14:30:34 | 显示全部楼层
每个采样点是要计算平均值的,1次肯定不行。
再小的房间,旧版有规定总采样次数不低于5次
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药徒
 楼主| 发表于 2026-1-19 14:47:16 | 显示全部楼层
快乐ccz 发表于 2026-1-19 13:03
前言里写了“删除了采样次数的限定”,应该可以改为1次/采样点

不错!!!
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大师
发表于 2026-1-20 09:09:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2026-1-20 16:46:11 | 显示全部楼层
个人认为一个采样点一次就行了,本来重复采样的必要性也不是很高。本来悬浮粒子采样就有随机性,单纯的重复并不能减小。
有原来规定的,按原来的最好,不然就要评估解释为啥要变化,增加好说,减少得有充分理由
以上
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药徒
发表于 2026-1-21 10:11:45 | 显示全部楼层
1次就可以了
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药生
发表于 2026-1-22 16:38:22 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2026-1-19 09:04
不确定,就先按照原次数定,大胆点就减少到1次

我上一家公司,做冻干的,悬浮粒子就是每个点只采样1次,GMP现场审计的时候检查老师也没说不行
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药神
发表于 2026-1-22 16:39:54 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2026-1-22 16:38
我上一家公司,做冻干的,悬浮粒子就是每个点只采样1次,GMP现场审计的时候检查老师也没说不行

嗯,那看来就是可以

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悬浮粒子本来就不满足正态分布,多次几次也没实质性意义  详情 回复 发表于 2026-1-22 16:51
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药生
发表于 2026-1-22 16:51:45 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2026-1-22 16:39
嗯,那看来就是可以

悬浮粒子本来就不满足正态分布,多次几次也没实质性意义
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药徒
发表于 2026-1-23 08:51:09 | 显示全部楼层
学习了。悬浮粒子每次采样量有要求,次数和采样量有关系么?
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药徒
发表于 2026-1-23 10:33:19 | 显示全部楼层
悬浮粒子采样是不是还有单次采样体积的要求,受设备限制单次采样量低的话是不是会有一次不能满足的情况?
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药徒
发表于 2026-1-23 16:30:48 | 显示全部楼层
现在增加了这么多的检测点,每个点测试一次足够了!~
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药徒
发表于 2026-1-23 17:31:19 | 显示全部楼层
我们改成了一次,但是如果只有一个点的话 还是会循环三遍
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药生
发表于 2026-1-24 22:03:00 | 显示全部楼层
我觉得现在新版的是跟仪器采样量有关系,你如果是2.83L的一次肯定不满足要求,还是要计算的
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药徒
发表于 2026-1-25 10:33:25 | 显示全部楼层
GMP无菌附录-测试方法可参照ISO 14644,1次是可以的,没有碰到过检查老师提出疑问
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药徒
发表于 2026-1-25 16:59:14 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2026-1-22 16:38
我上一家公司,做冻干的,悬浮粒子就是每个点只采样1次,GMP现场审计的时候检查老师也没说不行

同意,该咋干咋干噻。
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