不溶微粒计算方法

ANNrql

按照图一意思冲洗液按照500倍数换算，图三结果是不是不合格啊，冲洗液100ml，取样量90，按照倍数换算是不是N不大于9啊，求解答

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jinn512

意思是你测100ml，就需要X5换算成500ml液体中的微粒数。你们应该设置测试体积100ml，标准体积500ml
看了下你的结果，换算成500ml之后，137，指定超了，你们这冲洗液不太行呀，多放流，反复扭动开关清洗下阀门吧，实在不行，买个抽滤装置过滤一下，或者土豪一点，买超纯水机和外购

jinn512

顺便吐槽一下，你们图二的文件有问题，*0.1应该不是下标，样品微粒数哪里+也神秘失踪了，第三列的-也是下标你们做文件的人不走心呀

ANNrql

jinn512 发表于 2026-02-05 09:54
本帖最后由 jinn512 于 2026-2-5 09:56 编辑

顺便吐槽一下，你们图二的文件有问题，*0.1应该不是下标，样品微粒数哪里+也神秘失踪了，第三列的-也是下标你们做文件的人不走心呀

这是是对的不

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jinn512

ANNrql 发表于 2026-2-5 10:53
这是是对的不

哈哈哈，不用太在意，只是随手吐槽，这种可以等到合适的时候再改版的。
你发的图片格式没问题，但是为啥要撕掉呢

WHOCares（世界

想问下N＜90，是怎么定的呢？有法规来源吗？

ANNrql

jinn512 发表于 2026-02-05 09:48
本帖最后由 jinn512 于 2026-2-5 10:04 编辑

意思是你测100ml，就需要X5换算成500ml液体中的微粒数。你们应该设置测试体积100ml，标准体积500ml
看了下你的结果，换算成500ml之后，137，指定超了，你们这冲洗液不太行呀，多放流，反复扭动开关清洗下阀门吧，实在不行，买个抽滤装置过滤一下，或者土豪一点，买超纯水机和外购

就是产品浸提液就是100ml,测50ml.，这样是不是结果×5

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ANNrql

jinn512 发表于 2026-02-05 11:00
哈哈哈，不用太在意，只是随手吐槽，这种可以等到合适的时候再改版的。
你发的图片格式没问题，但是为啥要撕掉呢

因为这个是检验记录撕了没事这个上面计算方法是我按照yyt1556上面的，那个没有加号的是别的公司发我的，说他们按照那个计算的，所以来问问

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jinn512

WHOCares（世界 发表于 2026-2-5 11:47
想问下N＜90，是怎么定的呢？有法规来源吗？

N<90出自8368，一般输液器都会用这个标准，其余的器械可能会有不同的标准，还有待滤器的输液器用的是另外一个，YY 0286

jinn512

ANNrql 发表于 2026-2-5 12:11
就是产品浸提液就是100ml,测50ml.，这样是不是结果×5

标准体积就是你应该测多少体积，即各品种规定的洗脱液体积，测试体积就是你的实测体积，可以节省时间。

怎么计算就是检测结果*（标准体积/检测体积），不是固定的你说的标准100，测50就是*2就行。

还有早上漏了一个点，就是那个500只是空白要求这么多，空白的换算是一定要换算到500且满足N<9。如你说的洗脱液是100，你测了50，你就需要*2*5，即你当前的空白测试50ml，当前监测粒径不得有一个微粒检出

18913555243

首先，你的产品是哪种？1556中，对于不同产品的洗脱液的量是不一样的。其次，如果不是完全匹配的话，最后的N值判定就不用完全照着来。还有，你测试的是水还是浸提液。判定产品的N值，是浸提液的值减去水的值。水的N值是500ml＜9
原则上，浸提液测试量与空白液测试量一致。另外，你的样品测试时是否混匀，还有测定时，第一次的样品是不用的，后期应分多次测试，不是直接一次过的。

WHOCares（世界

jinn512 发表于 2026-2-5 13:34
N

谢谢，我们的器械不是这类的，但是也没有相关的标准对污染指数限值，是不是可以参考这类标准，自己拟定呀？

ANNrql

18913555243 发表于 2026-02-05 15:26
首先，你的产品是哪种？1556中，对于不同产品的洗脱液的量是不一样的。其次，如果不是完全匹配的话，最后的N值判定就不用完全照着来。还有，你测试的是水还是浸提液。判定产品的N值，是浸提液的值减去水的值。水的N值是500ml＜9
原则上，浸提液测试量与空白液测试量一致。另外，你的样品测试时是否混匀，还有测定时，第一次的样品是不用的，后期应分多次测试，不是直接一次过的。

浸提液，产品放在水里的浸提液一共100ml，空白液也是100ml，这样的话污染指数N是18吗

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18913555243

ANNrql 发表于 2026-2-6 09:00
浸提液，产品放在水里的浸提液一共100ml，空白液也是100ml，这样的话污染指数N是18吗

你的打印数据是90ml时的N=30.4,不知道你浸提用水的数据N是多少？计算：整件产品应该是100ml的N值33.7（Na）-100ml水的N值（Nb）=最后报告N值(N)

ANNrql

18913555243 发表于 2026-02-06 12:54
你的打印数据是90ml时的N=30.4,不知道你浸提用水的数据N是多少？计算：整件产品应该是100ml的N值33.7（Na）-100ml水的N值（Nb）=最后报告N值(N)

需要换算成500ml浸提液
的值≤90吗

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