FDA 2026 版医疗器械网络安全指南重磅更新：核心要求与合规应对

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2026 年 2 月 3 日，美国 FDA 正式发布《医疗器械网络安全：质量管理体系（QMS）考量及上市前申报资料要求》最终版指南，全面取代 2025 年 6 月版本。本次更新并非颠覆性重写，核心是衔接 21 CFR 820《质量管理体系规范（QMSR）》生效要求，将网络安全从 “技术附加项” 升级为 “合规与安全核心要素”，贯穿医疗器械全生命周期。


一、核心定位：网络安全深度融入QMS与法规体系
新版指南明确网络安全是医疗器械安全性的核心组成，且必须纳入质量管理体系(QMS)框架，与三大核心法规/标准强绑定：
FDA QMS Regulation (21 CFR 820)
ISO13485医疗器械质量管理体系(2016版，QMSR已直接引|用)
《FD&C Act》第524B条"网络医疗器械(Cyber Devices)"法定要求
这意味着网络安全不再是孤立的技术环节，而是贯穿设计开发、生产制造、上市后监测的合规必修课，拒绝“仅注册阶段补充材料"的临时拼凑模式。

二、关键更新要点:6大核心要求落地

1. 网络安全正式纳入 QMS 全流程

要求企业在 QMS 中系统性管控网络安全活动，覆盖：

① 设计输入 / 输出、风险管理、变更控制

② 验证与确认（V&V）、生产过程

上市后漏洞监测与响应所有网络安全相关输出需形成可追溯记录，作为 QMS 合规的核心证据。

2. 强制推荐 SPDF 安全产品开发框架

明确 SPDF（Secure Product Development Framework）是满足 QMSR 要求的关键路径，核心是将网络安全融入产品全生命周期：

覆盖阶段：概念设计→需求定义→架构设计→开发测试→上市后维护

核心目标：系统性识别、评估、控制网络安全风险，减少产品漏洞数量与严重程度

3. 设计开发阶段：强化可操作化要求

FDA 给出细化落地建议，重点关注 “系统方法 + 可追溯证据”：

① 安全风险管理：需单独开展网络安全风险评估（与安全风险评估区分但联动），参考 AAMI TIR57、ANSI/AAMI SW96 标准

② 威胁建模：贯穿设计全流程，覆盖供应链、制造、部署、互联等全场景

③ 网络安全测试：强制包含 4 类核心测试（安全需求验证、威胁缓解验证、漏洞测试、渗透测试），强调测试人员独立性

4. 上市前申报：资料要求系统化

所有申报路径（510 (k)、PMA、De Novo、IDE 等）需提交完整网络安全文档，核心包括：

① 整合性安全风险管理报告（含威胁建模、SBOM、漏洞评估、可追溯性分析）

② 4 类强制安全架构视图（全局系统视图、多患者危害视图、可更新性 / 可修补性视图、安全用例视图）

③ 网络安全管理计划（漏洞监测、补丁发布、协调漏洞披露流程）

5. 明确 5 大核心安全目标

申报资料需通过设计证据 + 测试结果证明满足：

① 真实性（含完整性）、授权、机密性、可用性

② 安全更新与补丁机制（Secure Update/Patching）

6. “网络医疗器械（Cyber Devices）” 法定要求落地

专章明确《FD&C Act》第 524B 条要求，“网络设备” 定义极宽泛（含网络、Wi-Fi、蓝牙、USB、以太网等接口的设备），上市前需满足 3 项法定要求：

① 提交上市后漏洞监控与响应计划

② 提供网络安全相关设计 / 开发 / 维护流程及证据

③ 提交含商业、开源、现成软件组件的 SBOM（软件物料清单）

三、适用范围:覆盖全品类含网络安全考量的器械

指南适用所有需关注网络安全的医疗器械，包括但不限于：

① 含软件 / 固件、可编程逻辑的器械

② 网络连接设备、云平台 / 云组件

③ 符合《FD&C Act》第 524B 条定义的 “网络医疗器械”

④ 组合产品中的器械组件（如药械组合、生物械组合）

⑤ 510 (k) 豁免类器械（即使无需上市前申报，仍需符合网络安全要求）

四、企业合规应对策略：4大核心动作

1. 体系深度整合

将 SPDF 流程嵌入现有 QMS，修订设计控制程序，把威胁建模、安全架构评审、专项安全测试设为研发必经门禁，确保网络安全与质量流程无缝衔接。

2. 文档与流程革新

① 以 “安全风险管理报告” 为核心，反向设计前期活动模板（如威胁建模表单、SBOM 管理流程）

② 早期绘制 4 类安全架构视图，作为设计评审关键材料

③ 建立 SBOM 持续管理机制，纳入供应商管理与定期风险评审

3. 能力专业构建

① 组建跨职能核心团队（研发 + 质量 + 法规 + 风险管理），设立产品安全负责人

② 开展全员培训（研发端安全编码、测试端安全测试方法）

③ 关键领域（渗透测试、漏洞监控）可联动外部专业服务商

4. 合规主动前置

① 利用 FDA Q-Submission 机制，就复杂产品的安全架构、测试方案提前获取官方反馈

② 编制详尽的《网络安全管理计划》，明确漏洞响应时效、补丁发布周期及产品退市策略

③ 专人跟踪 FDA 指南、行业标准（如 ISO 13485、IEC 81001-5-1）更新动态

结语

2026 版 FDA 网络安全指南标志着监管进入 “全生命周期安全保障” 阶段，核心逻辑从 “提供合规证据” 升级为 “展示系统化网络安全工程实践”。对企业而言，唯有将网络安全融入战略顶层、质量体系与产品开发全流程，才能跨越合规门槛，同时构建全球市场的核心竞争力。

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Neuro_psycho

应该大框架没实质变化吧，就QMS改QMSR，页码总数都没变的

aiyusun

学习、学习

BerniceCheung

能不能出一个变化前后逐条对比资料