FDA 2026年QMS新规落地，合规攻略一键get！

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FDA最新质量管理体系（QMS）草案指南正式发布，2026年2月2日起生效，直接替代沿用20余年的旧版规则！医疗器械出口企业、拟赴美上市企业注意——这波合规调整直接影响产品上市进度，核心要点一文读懂！

新规核心变化：3大关键点划重点
1. 全球监管对齐：整合ISO 13485:2016标准，不再单独执行旧版QS法规，减少国际合规重复工作，降低企业出海成本。
2. 风险导向强化：从QMS建立、设计开发到采购生产，全程要求风险管控文档，不合格品处理、纠正预防措施需明确风险关联逻辑。
3. 提交流程优化：支持模块化提交材料，多场地生产需分卷标注，封面信新增FEI注册号、检查准备日期等必填项，减少审查延误

企业必做：合规核心动作拆解

1. 梳理QMS文档体系

必备文件：质量手册、风险管理制度、设计开发计划与验证报告、供应商评估与采购控制流程、生产流程图（含多场地责任划分）。

重点补充：UDI分配与GUDID注册记录、投诉处理与MDR报告衔接流程、清洁室/污染控制验证文件。

2. 适配提交材料要求

格式规范：多场地生产需按场地分卷提交QMS信息，模块化提交需随每批材料附通用信息（避免重复提交）。

内容重点：设备描述需含型号、UDI维护计划、核心功能说明；生产流程需标注关键控制点（抽样、检测参数、验收标准）。

3. 提前规划过渡期

2025年10月-2026年2月：对照新规缺口分析，补充缺失文档（如软件验证、外包流程管控记录）。

意见反馈：若对草案有建议，需在联邦公报通知发布后60天内提交，参与规则优化。

重要提醒：这些坑千万别踩
1. 替代合规方案需提前沟通：不按指南要求提交的企业，需通过Q-Submission程序咨询FDA，避免直接被拒。
2. 验证工作别拖延：生产流程验证可暂缓，但提交时需附完整计划，预审前必须完成全部验证。
3. 记录控制要衔接：投诉、维修、UDI相关记录需同时满足ISO 13485和21 CFR 820.35要求，避免遗漏。

总结：FDA新规的落地，本质是为了简化全球合规流程、提升医疗器械安全性。对企业而言，提前适配不仅能顺利通过审查，更能搭建符合国际标准的质量管理体系，增强市场竞争力～

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瑾瑜ifp

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桂桓

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