创新药工艺验证

缤纷1

各位大咖，我司有款创新药需要做NDA，在原料药没有完成工艺验证情况下，可以将原料药工艺验证的前两批放行后，拿来做制剂的工艺验证，这样做是否可行，谢谢

大呆子

这个不好说，这样做风险较大呀，万一CDE觉得不行咋办？

缤纷1

风险是比较大，但是申报之前原料药工艺验证肯定需要做完，通过后再去申报呢，风险自担呗

daocaoren112

现在国家这么支持创新药，我觉得应该是可以的。
不然，现在就没有关联审评一说了，只能有原料药申报注册以后制剂再研究？

我们仿制药这样干过，制剂工艺验证批次用的是未过评的原料药，只不过需要在原料药过评以后，制剂才能获批。

不过，这个风险是真的很高，原料药工艺等有变更，可能都会影响到制剂获批，成本都是小事，那样可能需要重新做验证或者补充验证，耽误时间是大事。

妙手药王

这是要冲刺吗？中央刚说不让上班冲刺了

月关1

建议还是三批API工艺验证结束后再开展制剂工艺验证，否则合规专业审评有意见。

supercat0821

可以做，证明批次相当，工艺一致，杂质水平相当；如果单纯是为了赶时间，自己权衡好，包括后续不能用于上市销售的。

RUNhd1

要不要找我做个杂质研究,晶型检测啥的