求助大神，第一次遇见，答案不是很明确

guigui1957

1、没问题；2、分析一下是否满足你们生产工艺功能需求即可；3、可以；4、按0033要求来；5、看地方要求，我们是每年第三方检测一次。

刘亚运lyy

1、洁净车间没有分男/女一二更，这样是否合规？
未强制必须单独分男女一二更，一二更可以男女共用

2、洁净车间没有废料回收传递窗，只有一个物料传递窗，是否可以共用？
无明确法规规定，传递窗共用时需防止交叉污染、混料等

3、物料转移的箱子都是塑料的，能否可行？
取决于塑料箱是否适用于产品工艺、生产环境等，一般是可行的

4、万级洁净车间浮游菌和沉降菌都需要检测吗？
按照YY/T 0033，浮游菌和沉降菌任选其中一项测试

5、洁净车间的报告有没有有效期啊， 是否需要再产品注册前对车间进行检验？
洁净车间第三方报告没有有效期，只是当时测试时间下的符合性判定，是否需要在产品注册前对洁净车间检验，这个应该取决于产品注册时资料提交的要求，之前我们上海企业在产品注册时需要提交最近一年内的第三方洁净区环境监测报告，这个取决于各省局要求吧，这个你可以去咨询相关的部门，正常的车间洁净区环境控制，按照YY/T 0033中规定的监测频率执行就可以

Jonneyhuang1

同意楼上所说

Jacobu1j

hyf18862140895 发表于 2026-3-3 10:06
YY/T 0033上沉降菌数和浮游菌数中间的连接词是或吧，一般企业都是二选一，两个检测项目周期不同，无菌附 ...

是的，我们做无菌和植入物的就是选一个

王小耐

请申请人自行评估风险，必要时可与省局沟通

YY160110

这几个问题我都回答不了你，但是如果你需要第三方洁净车间检测和验证的话可以联系我15801080208同V

a540909367

器械侠 发表于 2026-3-3 09:29
万级，浮游菌日常监测不需要检测哪里有出处？

这里的日常监测指的是什么  每天吗   0033哪个附录C  写明了1次/季  动态监测

mxl12325

1.男女可以共用一二更，。
2.防止交叉污染，可以共用，但不能同时使用，即往里传的物料清完了再往外送废料啥的。
3.可行。
4.yy0033现行版本不需要。
5.有有效期，看报告有没有再确认周期，也要看之前日常环境监测数据是否稳定。不过建议人手足够情况下简单做一下空调系统性能再确认。

可爱的飞龙

器械侠 发表于 2026-3-3 09:29
万级，浮游菌日常监测不需要检测哪里有出处？

应为0033上面写的，监测沉降菌或浮游菌，没有写沉降菌和浮游菌

ch192925

第三方的环境检测报告没有有效期，有一次就行，后续自行监测

zqx384

1、没有明文要求必须分男女更衣间，比如微生物实验室大部分就没有分开设置；但出于对双方隐私的保护，建议分开设置比较好
2、只能说有独立的传递窗最好。如果没有独立的传递传，就要做好防污染措施了，要有相应的规程和记录。
3、塑料箱子可行，材质符合要求，易于清洁消毒。
4、洁净车间浮游菌和沉降菌都需要进行定期监测。洁净车间的环境监测是必要的，包括浮游菌、沉降菌、表面微生物等指标的检测。
5、进行一次权威外检合格后，产品注册不需要在进行车间洁净度检测外检，只需按规定定期进行日常监测并进行报告。

lyluo922

5、洁净车间的报告有没有有效期啊， 是否需要再产品注册前对车间进行检验？
我25年提交的资料是22年的环境报告也没问题，前提是没变更
建议和当地药监局确认

baoyb0553

现行YY0033写的是沉降菌或浮游菌

shaoning79

我认为22楼回答是正确答案

dqd123

18913555243 发表于 2026-3-3 09:15
你是器械产品吧
1.可以。男女分开是因为更衣需要隐私。一般是一更共用，二更分开比较好。
2.你的废料无有 ...

解释的很详细