求助大神，第一次遇见，答案不是很明确

guigui1957

1、没问题；2、分析一下是否满足你们生产工艺功能需求即可；3、可以；4、按0033要求来；5、看地方要求，我们是每年第三方检测一次。

刘亚运lyy

1、洁净车间没有分男/女一二更，这样是否合规？
未强制必须单独分男女一二更，一二更可以男女共用

2、洁净车间没有废料回收传递窗，只有一个物料传递窗，是否可以共用？
无明确法规规定，传递窗共用时需防止交叉污染、混料等

3、物料转移的箱子都是塑料的，能否可行？
取决于塑料箱是否适用于产品工艺、生产环境等，一般是可行的

4、万级洁净车间浮游菌和沉降菌都需要检测吗？
按照YY/T 0033，浮游菌和沉降菌任选其中一项测试

5、洁净车间的报告有没有有效期啊， 是否需要再产品注册前对车间进行检验？
洁净车间第三方报告没有有效期，只是当时测试时间下的符合性判定，是否需要在产品注册前对洁净车间检验，这个应该取决于产品注册时资料提交的要求，之前我们上海企业在产品注册时需要提交最近一年内的第三方洁净区环境监测报告，这个取决于各省局要求吧，这个你可以去咨询相关的部门，正常的车间洁净区环境控制，按照YY/T 0033中规定的监测频率执行就可以

Jonneyhuang1

同意楼上所说

Jacobu1j

hyf18862140895 发表于 2026-3-3 10:06
YY/T 0033上沉降菌数和浮游菌数中间的连接词是或吧，一般企业都是二选一，两个检测项目周期不同，无菌附 ...

是的，我们做无菌和植入物的就是选一个

王小耐

请申请人自行评估风险，必要时可与省局沟通

YY160110

这几个问题我都回答不了你，但是如果你需要第三方洁净车间检测和验证的话可以联系我15801080208同V

a540909367

器械侠 发表于 2026-3-3 09:29
万级，浮游菌日常监测不需要检测哪里有出处？

这里的日常监测指的是什么  每天吗   0033哪个附录C  写明了1次/季  动态监测

mxl12325

1.男女可以共用一二更，。
2.防止交叉污染，可以共用，但不能同时使用，即往里传的物料清完了再往外送废料啥的。
3.可行。
4.yy0033现行版本不需要。
5.有有效期，看报告有没有再确认周期，也要看之前日常环境监测数据是否稳定。不过建议人手足够情况下简单做一下空调系统性能再确认。

可爱的飞龙

器械侠 发表于 2026-3-3 09:29
万级，浮游菌日常监测不需要检测哪里有出处？

应为0033上面写的，监测沉降菌或浮游菌，没有写沉降菌和浮游菌

ch192925

第三方的环境检测报告没有有效期，有一次就行，后续自行监测