求助大神，第一次遇见，答案不是很明确

器械侠

企业目前刚接手了一个投产过的万级洁净车间，准备做一款液体敷料使用目前遇到几点问题
1、洁净车间没有分男/女一二更，这样是否合规？
2、洁净车间没有废料回收传递窗，只有一个物料传递窗，是否可以共用？
3、物料转移的箱子都是塑料的，能否可行？
4、万级洁净车间浮游菌和沉降菌都需要检测吗？
5、洁净车间的报告有没有有效期啊， 是否需要再产品注册前对车间进行检验？

机智鼠

1. 洁净车间没有分男/女更衣室，这并不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。根据GMP附录中的规定，生产区应设置足够的更衣和洗手设施，以确保员工在进入生产区前能够彻底清洁和消毒。

2. 洁净车间没有废料回收传递窗，只有一个物料传递窗，这种情况需要根据具体产品的要求来决定是否可以共用。一般情况下，为了防止交叉污染，建议使用专用的传递窗进行废料回收和物料转移。

3. 物料转移的箱子如果是塑料材质，并且经过适当的清洗和灭菌处理，是可以用于物料转移的。但需要注意的是，塑料箱子本身也需要符合相关的卫生标准和要求。

4. 万级洁净车间浮游菌和沉降菌都需要进行检测。根据GMP的规定，洁净车间的环境监测是必要的，包括浮游菌、沉降菌、表面微生物等指标的检测。这些检测可以帮助评估车间的洁净度是否符合要求。

5. 洁净车间的报告通常有一定的有效期，具体取决于报告的内容和要求。在产品注册前，建议对车间进行全面的检验，并确保所有检测结果都在有效期内。同时，还需要参考相关法规或指南条款来确认具体的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输

1.没有强制要求必须分男女更衣间，但是出于对双方隐私的保护，分开设置比较方便
2.医疗器械做好交叉污染防护的情况下可以共用，生物制药这些是否可以就不清楚了，没关注过
3.塑料箱子可行，只要易清洁无死角
4.不是做检验的，好像浮游菌在日常监测中不是必须吧？
5.现在应该是没有有效期了吧？反正我们只做过一次，只要自己日常监测合格就完事

是否有错误的地方，请楼下大神指正一下

luknqqnuq1

1、法规没要求，实际工作规划好
2、理论上可以，但是很多审评老师会说你物流没分开，条件整改一下（比加更衣室简单）
3、箱子没问题
4、按0033规定检测，都应该检验
5、看你们省的具体要求，有的省每次注册/生产变更的时候，都要一年内的第三方报告

风轻云淡68

1、洁净车间没有分男/女一二更，这样是否合规？
可以不区分男女，但需要区分一更及二更。一更换鞋，二更洗手
2、洁净车间没有废料回收传递窗，只有一个物料传递窗，是否可以共用？
不可以，共用存在交叉污染，物料动线混乱
3、物料转移的箱子都是塑料的，能否可行？
可以，不脱落不掉屑易清洁即可
4、万级洁净车间浮游菌和沉降菌都需要检测吗？
浮游菌季度测试，沉降菌可以年度测试
5、洁净车间的报告有没有有效期啊， 是否需要再产品注册前对车间进行检验？
需要

18913555243

你是器械产品吧
1.可以。男女分开是因为更衣需要隐私。一般是一更共用，二更分开比较好。
2.你的废料无有毒有害的话，共用没问题。
3.周转箱用塑料的没问题，就是清洁是注意死角。
4.按yy 0033-2000要求，都要做，但周期不一样
5.委外第三方一般1年测一次全性能。

icefootball

同意楼上意见

a540909367

1.之前看到过有讨论，没强制要求，具体实施看公司意愿（审核时候能说服老师）
2.不了解，一般不是至少一个传递窗一个风淋门吗
3.可行，起码看到不下4家公司生产线上用塑料箱子装物料（万级）清洁工作做好
4.万级车间沉降菌和浮游菌测试 各个公司规定有差异，沉降菌 YY0033要求的是1次/周（有些公司为1次/月）；浮游菌一般为1次/季度 动态监测，（停机、验证为静态监测）；两个都要检测逃不掉。
5.这个没听过说有效期一说，你做了洁净区空调系统验证后 就开始过程控制（周期监测）没问题 就可以了

沉默是输

学习到了

沉默是输

都学习到了还不给我金币

器械侠

luknqqnuq1 发表于 2026-3-3 09:13
1、法规没要求，实际工作规划好
2、理论上可以，但是很多审评老师会说你物流没分开，条件整改一下（比加更 ...

十万级，日常检测一般只检测沉降菌，浮游菌不测，万级是否也行，0033是都检测，但是浮游实在是不想搞

BerniceCheung

学习到了 来学习评论区的

小斌12

1、法规没有规定分男女，如果涉及隐私，可以设置关门装置，更衣时锁门较好
2、也不是不行，SOP规定好要求，物料和废物不能同时传递
3、没有脱落物，易清洁，没有清洁死角就问题不大
4、需要日常环测，具体内容和周期根据风险评估确定
5、一般是周期性验证和日常回顾相结合的方式

器械侠

沉默是输 发表于 2026-3-3 09:07
1.没有强制要求必须分男女更衣间，但是出于对双方隐私的保护，分开设置比较方便
2.医疗器械做好交叉污染防 ...

万级，浮游菌日常监测不需要检测哪里有出处？

luknqqnuq1

器械侠 发表于 2026-3-3 09:28
十万级，日常检测一般只检测沉降菌，浮游菌不测，万级是否也行，0033是都检测，但是浮游实在是不想搞

论坛上问就是按标准干活

想偷懒，和外审你们的老师现场battle去

·Y·

器械侠 发表于 2026-3-3 09:29
万级，浮游菌日常监测不需要检测哪里有出处？

蹲一个出处111111

天蓝蓝的

学习了。。

沉默是输

器械侠 发表于 2026-3-3 09:29
万级，浮游菌日常监测不需要检测哪里有出处？

那就是我说错了
我看别人回复的0033上要求都要监测  只是周期不同

hyf18862140895

器械侠 发表于 2026-3-3 09:29
万级，浮游菌日常监测不需要检测哪里有出处？

YY/T 0033上沉降菌数和浮游菌数中间的连接词是或吧，一般企业都是二选一，两个检测项目周期不同，无菌附录和植入物附录里都未作都检的强制规定；反而体外诊断试剂附录里空气洁净度级别表中同时规定了沉降菌和浮游菌的限值要求，一般要求企业都做

13712754309

过来拿个币