生产环测

卑微小林 · 发表于 2026-3-9 16:35:08

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A级环境浮游菌检测出霉菌，如何定级

鬼使神差 · 发表于 2026-3-9 16:44:25

这风险就高了

不见猫骨头 · 发表于 2026-3-9 16:48:21

我们这里是只要出霉菌了就要进行偏差调查

木叶忍者 · 发表于 2026-3-9 16:53:43

在什么阶段？生产过程那是重大偏差，空调验证期间那就得重新打扫灭菌。

准圣级药老 · 发表于 2026-3-10 08:08:28

体现出来事情可就够麻烦的

栗子7 · 发表于 2026-3-10 08:13:34

A级霉菌？？
先调查问题原因吧
这事可不能轻易放过

daocaoren112 · 发表于 2026-3-10 08:32:28

准圣级药老发表于 2026-3-10 08:08
体现出来事情可就够麻烦的

就是不体现，你敢放行吗？

抗争少年 · 发表于 2026-3-10 08:36:29

A级区出现霉菌？这个是很严重的事，压根不能往外传

准圣级药老 · 发表于 2026-3-10 09:26:29

daocaoren112 发表于 2026-3-10 08:32
就是不体现，你敢放行吗？

我的意思是，霉菌出来了，会很麻烦。我是没到那个级别管放行不放行的事。

天蓝蓝的 · 发表于 2026-3-10 10:34:52

看起来挺严重。

小宫lover · 发表于 2026-3-10 13:24:40

A级环境哪里来的霉菌，要好好的调查了，最好是人员引入的，要重视起来

dingshao · 发表于 2026-3-10 13:53:17

A级区属于无菌操作核心区，霉菌孢子易扩散，部分霉菌（如曲霉、青霉）可产生毒素，直接影响无菌产品安全性，应定为重大 / 关键偏差

胖丁 · 发表于 2026-3-10 14:26:54

A级出现霉菌，这个偏差以后每次检查都要被翻出来看一遍了

苦练叉腰肌 · 发表于 7 天前

通常理解A级出现微生物都要算偏差调查了，更不用说霉菌了。调查我没参与过，不过听说是很难确定引入的原因的，好像很多时候都是找逻辑，归因到人员带进来，就像疫情那会儿找密接一样。

lgnllhp · 发表于 3 天前

你们为什么非得定性到人员身上呢？A级区域长菌的原因还是很明确的，某一种材质结构在长时间接受风吹日晒产生了变异，分裂出了霉菌。

S-WALKER · 发表于 3 天前

明确生产过程还是，静态动态，并立即开展偏差调查，同批次产品做处理以及是否需要对其霉菌进行鉴别，明确来源

空气在流浪 · 发表于 3 天前

偏差严重等级肯定是很高的。就看涉不涉及产品放行了。

宁馨儿 · 发表于 3 天前

抗争少年发表于 2026-3-10 08:36
A级区出现霉菌？这个是很严重的事，压根不能往外传

传不传的，也得调查清楚，要不风险可就大了

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