根据医疗器械新版GMP修订文件

Boya.

根据2025新发布的《医疗器械生产质量管理规范》修订公司体系文件，我有几点疑问想请教一下各位大神：
1.对于新版GMP提出的“质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。”如果公司不涉及这些委托那还需要单独出这几个方面的文件吗？
2.对于新增的“质量保证”章节，应如何体现？核对本公司文件现有规定可以满足的话是否还需要修订？
3.对于风险回顾，之前的风险管理包含生产和生产后信息，还需要增加定期回顾的相关规定和记录吗？
4.新增的物料平衡具体要如何体现？在生产记录上需要通过计算体现吗？
5.”规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。”对于这条关于偏差的新规定，是需要单独出一个偏差控制程序吗？还是在原有文件中有规定即可？
6.如果对于之前的样品在不同的文件中有相关规定，还需要再单独建立一个《样品管理制度》吗？

请各位大神赐教！！！！

抱琴揽风

1.对于新版GMP提出的“质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。”如果公司不涉及这些委托那还需要单独出这几个方面的文件吗？
答：如果您公司不涉及委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验这些活动，可以不需要出这方面的文件。委托检验文件可以考虑出一下，毕竟医疗器械委托检验也经常会有。
2.对于新增的“质量保证”章节，应如何体现？核对本公司文件现有规定可以满足的话是否还需要修订？
答：如果现有文件能够满足要求，可以不修订。
3.对于风险回顾，之前的风险管理包含生产和生产后信息，还需要增加定期回顾的相关规定和记录吗？
答：增加风险回顾的规定及记录表单。建议把质量风险管理的文件给予修订。
4.新增的物料平衡具体要如何体现？在生产记录上需要通过计算体现吗？
答：物料平衡既要在工艺文件里体现，也要在生产记录上体现，通常物料平衡是通过计算出来的。
5.”规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。”对于这条关于偏差的新规定，是需要单独出一个偏差控制程序吗？还是在原有文件中有规定即可？
答：最好出一个偏差管理的程序文件或者管理规程，把偏差管理放在其他文件中可能无法说清楚偏差管理的内容，而且偏差管理的文件内容也比较多，篇幅比较大。
6.如果对于之前的样品在不同的文件中有相关规定，还需要再单独建立一个《样品管理制度》吗？
答：如果各样品都有具体的规定，可以不用单独再建立样品管理制度。

Boya.

抱琴揽风 发表于 2026-3-16 08:38
1.对于新版GMP提出的“质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。”如果公司不涉及这 ...

感谢您的答疑解惑

Boya.

抱琴揽风 发表于 2026-3-16 08:38
1.对于新版GMP提出的“质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。”如果公司不涉及这 ...

还想请教您一个问题，现有文件规定了董事长的职责，新版gmp要求了法定代表人的职责，我公司董事长就是公司法人，需要修订文件中的董事长为法定代表人？还是再单独描述法定代表人？

抱琴揽风

Boya. 发表于 2026-3-16 10:07
还想请教您一个问题，现有文件规定了董事长的职责，新版gmp要求了法定代表人的职责，我公司董事长就是公 ...

医疗器械关注的关键人员无非就是法定代表人、企业负责人、管代、生产管理负责人、质量管理负责人等，你们的文件可以对照医疗器械GMP的要求梳理一下，体现出关键人员比如法定代表人的职责和义务。你们公司如果法定代表人不是董事长，就新增法定代表人的职责；如果是董事长兼法定代表人，就修订文件。