我公司认证缺陷一：

静夜思雨 · 发表于 2012-12-16 21:17:21

回顾应该是有一段时间，只有三批，还是新厂，个人认为没有必要。{:soso_e113:}

wadyc · 发表于 2012-12-16 21:17:28

面子嘛我信

lttz · 发表于 2012-12-16 21:19:47

秋天的风发表于 2012-12-16 21:12
不懂装懂的检查员，太多了，中国特色之一

这些都是“砖”家，惹不起

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-12-16 21:26:53

应该算是吧，你们是新建厂房但你这个产品在别的车间有生产呀，你要把以前生产出来的数据做出来统计呀！你是新厂房要先做设备验证，再做工艺验证，在GMP当中有规定换新设备必做三批的工艺验证，这本就是必然的，如果说你以前没有生产过这个产品他说你是缺陷就是没有道理了（要是你这个产品上市前或一年只有做一批或两年才三批你才可以这样说得过去呀！）……其实现在有些专家老师还是有些有才华的哦！

zhaolu1985219 · 发表于 2012-12-17 12:58:32

同样的问题我也碰到过 11年在进行原料的延续认证时官员提出来说没有进行质量回顾分析我的解释是我公司从10开始进行这项工作，规定每月进行质量回顾，每年年底进行全年质量回顾。这个原料是5年之内从未生产过的，只有3批为了在注册生产的样品，而且是08年的。他们关注的是公司有没有开展这个工作，我就拿了注射液制剂的质量回顾给他看，证明公司确实开展了质量回顾工作，而且还算凑合，最后没有算为缺陷。
针对楼主这个问题，首先这个品种以前是否生产？还是完全是新的厂房和新的产品。如果有，拿前一年的也可以吧？虽然设备厂房都不同，但是毕竟开展了该项工作，而且验证批也进行了偏差分析。
当然，回顾管理文件中要规定好回顾的时间要求。
一家之言，各地官员不同，至少我觉得我们这个官员比较人性化

krishna · 发表于 2012-12-17 13:23:11

虽然是新建，数据不够，但是你们要有这套程序。如果有这套程序，而还这样说，就只有一个很明显的意思，这个意思你明白是什么意思吧。我前不久做HACCP的时候也遇到过这样的问题。

suwei1819 · 发表于 2012-12-17 15:36:06

我公司第一次认证时，缺陷之一“空气净化系统标识不清晰”（原因：现场回风管在屋顶，有一个箭头不太明显，检查员现场也没提出这个缺陷，最后在总结报告中提了这一条），直接无语，领导说别争论了，这条好整改，

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-12-17 17:23:57

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2012-12-16 21:26
应该算是吧，你们是新建厂房但你这个产品在别的车间有生产呀，你要把以前生产出来的数据做出来统计呀！你是 ...

他主要是为了要看你这个工艺的稳定性，还有一个就是为了新车间在后产了这个产品之后有没有对这个工艺产生质量影响！其实可能是楼主自己没有搞清那些专家老师的意思吧！

华佗 · 发表于 2012-12-17 19:23:44

四叶花发表于 2012-12-16 20:29
应该相关的产品质量回顾管理规程的吧？

有些砖家的水平大家也心知肚明的，怎么叫你们做就顺着他呗，有些事不合理也要去做，又不是第一次遇到这种事了不是，呵呵！

周本生-7 · 发表于 2012-12-20 08:31:57

检察官说什么就是什么喽没得商量的

我的乐趣 · 发表于 2013-1-7 19:57:08

不是吧，这也要的

总统特使 · 发表于 2013-3-9 19:34:21

太教条了，这种情况有规程就可以

yuefen8173356 · 发表于 2013-3-22 09:10:33

无奈，现在，各有各的看法

茶水博士 · 发表于 2013-3-22 22:00:06

现在的检察官不找点问题就不能显出他的能耐

zc3205 · 发表于 2013-3-22 22:21:40

数据不够分析的时候可以做一个中期报告，等数据够了在一起分析。若你一个产品生产量特别少的时候，是不是10年都不用回顾了，这个肯定说不过去。你需要有一个回顾性的报告，可以不是最终的。

电水壶 · 发表于 2013-3-23 08:43:29

补一个吧，没有办法，现在都这样，指南就是唯一的法典

129129129 · 发表于 2013-3-23 08:49:26

又是一个学院派的检查官

[质量保证QA] 我公司认证缺陷一：

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