Maybe

玻璃杯 · 发表于 2013-1-1 20:15:34

就我司的情况看，现在的风险评估成了打破法规要求和突破道德底线的挡箭牌了

曹丹的沦滩1 · 发表于 2013-1-1 20:37:20

药都是假的，滥用也不一定会出事，说不定吃的是淀粉呢

kent8145 · 发表于 2013-1-2 09:02:18

现在的领导弄不弄就风险评估，大事小事就要形成文件，唉

shinefzb · 发表于 2013-1-2 10:14:36

应该支持下

微笑的月亮 · 发表于 2013-1-31 11:01:18

大呆子发表于 2012-12-26 15:39
支持独立的思想

1、首先用风险评估的方法，来初步评估物料外观性状对于产品质量的影响，并确定变更的级别
2. 如变更获得批准，则用风险评估来识别出收变更影响的项目，并制定相应的控制措施(CAPA）。
3. 实施变更及CAPA。

物料变更有这么简单吗？感觉变不了呀！

新源GMP · 发表于 2013-1-31 11:06:42

哗众取宠而已

朗老 · 发表于 2013-1-31 11:24:59

顶一个，学习了

supperfishlj · 发表于 2013-1-31 11:26:55

GMP的要求N多风险评估验证

呼伦贝尔 · 发表于 2013-1-31 11:29:00

按部就班执行GMP，就是最大的风险评估

agandaidai · 发表于 2013-2-1 16:40:21

本帖最后由 agandaidai 于 2013-2-1 16:43 编辑

大多数企业做风险评估是为了通过GMP而勉强为之，并没有把风险评估渗透到企业质量生命的血液中，水平当然参差不齐。风险评估不是靠GMP来推动的，楼上有位答复得很好，即使GMP不在了，风险评估还在。
比尔盖茨说过一句经典的话“微软离破产永远只有18个月”，这就是风险评估的精髓。

dk314044281 · 发表于 2013-2-1 17:22:46

mosmall 发表于 2012-12-26 16:44
让人悬崖勒马的好帖。

风险评估不管怎么做还是虚了点，还是多行动点好，螺丝松了就去拧紧，评估半天，还 ...

这个非常赞同，说得很好

阿力 · 发表于 2013-3-26 12:58:27

年度风险计划=“奇葩”

lxzxd007 · 发表于 2013-4-11 21:01:48

石头968 发表于 2012-12-26 16:42
楼主应该是真正的GMP风险管理专家

管理专家比较确切。

石头968 · 发表于 2013-4-14 10:33:43

武将发表于 2012-12-26 15:55
我看到“风险评估计划”也是一头雾水，啥意思？我个人认为可以有个“风险管理计划”，主要描述这一年哪一部 ...

不符合GMP，正是风险点啊，需要评估风险大小，并确定采取什么样的措施

石头968 · 发表于 2013-4-14 10:35:56

my999 发表于 2012-12-26 16:06
还行了，前两天我们QA质量受权人让俺做一个没有风险的风险评估报告，否则不放行，俺傻了，胡乱凑了一个就OK ...

可以去主动识别一下，如果没有发现风险点，就OK了，可能领导也不是非要你发现什么风险，而是要你去看看有没有风险，如果你发现没有风险，OK

岁寒三友 · 发表于 2013-4-14 10:42:17

支持楼主。

lgang04 · 发表于 2013-4-14 11:00:50

嗯学习了！

[风险管理] Maybe

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