医疗器械程序文件和管理文件冲突

shenyanghuande

各位老师，请教一下，目前公司有程序文件、管理制度文件、技术文件、设计开发文件、文件记录
现在的问题是：
1.程序文件和管理制度文件重合的部分很多，比如程序文件中有不良事件报告程序、不合格品控制程序，管理制度文件中有产品通告和追回管理制度、产品召回制度，这两部分文件内容都有重合的。程序文件是根据YY0287制定的，那么管理文件是根据什么制定，一般医疗器械质量体系文件的结构是什么？是不是都是程序文件、管理文件、技术文件？因为我原来做GMP，体系文件中就有管理文件、操作规程，管理文件中就把流程和责任说清楚，流程中需要的表单列清楚，操作规程基本就是生产、检验、设备具体的操作了。现在医疗器械这个体系把我弄乱了，程序文件我理解就是各个程序，比如采购控制程序，应该有涉及哪些部门，各个部门有什么职责，在过程中用什么表单，这个程序已经能说明采购流程和控制了，还要管理文件干什么呢
2.对于医疗器械质量体系我理解的不深，各位老师能不能推荐一下应该看哪本书或者什么资料能更深入的了解医疗器械质量体系？
3.目前公司的程序文件中，程序文件后面有相关记录项，管理文件中也有相关记录项，比如不合格品控制程序文件的后面写了相关记录《不合格品复检记录》等记录，但是在文件后面什么都没有，管理文件也是这样，这种情况对么？各种记录不是应该随着文件一起编号么。目前公司具体记录都是编了个流水号，就是WJ-001这样一直往后，这样可以么？
4.我们是生产义齿的企业，注册的技术要求中有金瓷结合性、孔隙度的要求，但是这两个要求是要破坏产品才能检验的，义齿这个产品很特殊，一个成品就是为一个人而做的，破坏了就没有了，不是能成批生产的。所以我们放行检验中就删除了这两项，这样可以么？放行检验应该是比注册技术要求严格而不能低于技术要求吧
5.对于医疗器械不良事件监测，我们是2017.12月下来注册证，那是不是从2017.12-2018.12，2018.12-2019.12, 2019.12-2020.12，2020.12-2021.12都应该写定期风险评估报告，上传到国家医疗器械不良事件监测系统上？如果没有上传，会有什么后果？

写了很多问题，回复也需要很长时间，在此先感谢愿意看的我的疑问并回复的老师，对于转行小白的帮助，我可以把我账号里面的金币给老师，虽然不是真的

Zpingping11

1.公司质量体系文件的编制不只是依据YY0287，还有医疗器械生产质量管理规范及配套的现场检查指导原则。毕竟现场检查的时候是参照后两个文件的。程序文件一般为二级文件，管理制度为三级文件。二级文件中如果能够描述清楚的，三级文件可以不必重复。三级文件可以理解为二级文件的拓展。

随风摇曳

1.程序文件是二级文件，规定了工作范围、职责、流程等内容，管理制度是三级文件，基本等同于作业指导书，如某个型号的义齿的工艺文件；
2.可以看一下ISO13485或YYT0287；
3.文件的编写中一般有相关记录的编号，但是质量记录一般单独管理；
4.可以在检验规程中规定该项目为型式试验项目，但需经过风险评估或采取其他手段保证风险可接受，如后期的监测，数据的监测，验证等；
5.定期风险评价报告国家局有出过文件，具体忘记了，具体可以自己搜一下，有规定时间截点以后首次注册是每年一次，延续注册是注册周期一次。不上报的后果参见最新修订条例的罚则。
以上个人意见，仅供参考。

凉风

楼上基本已经解答，关于第二点推荐书籍，建议看看《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（上下册），论坛上有，可以检索
另外关于第四点需要注意：成品检验规程要按照技术要求写清楚所有检验项目的操作规程，但是你可以对出厂检验做出规定，只检哪些项目，关注规范现场检查指导原则*8.3.1

feignte

医疗器械文件可以分几大块，质量体系文件（程序文件+部分管理制度）、医疗器械主文档（用于指导具体产品生产的所有文件，产品规范、设备规范、工艺规范、检验规范、环境规范等，部分可能会放在管理制度里）、设计历史文档、技术文件。
1、程序文件是主体，要基本覆盖法规和体系要求，主要讲谁做什么，要求如何。管理制度是对程序文件的补充或者展开，可以讲很多操作级（怎么做）的东西。管理制度不对应GMP里的管理类文件。如果管理制度和程序文件匹配不太好，需要文件变更来修正。
2、建议由公司进行13485培训（需要公司有人带）。最好由外部机构进行内审员培训。
3、可以的。空白记录模板可以分配独立编号，独立管理。
4、可以做周期检验。检验要求必须覆盖产品技术要求，但根据实际情况，不一定每批次都要测试，可以1年或几年进行1次（周期检验）。
5、对之前的怎么处理不了解，可能需要补充提交。

xiaofeng2090

1、关于第一个问题你首先要理解体系文件的构架，一级文件质量手册，二级文件程序文件（一般是按照13485或者FDA等法规要求目录顺下来的），三级文件是管理规程SOP等。简单理解程序文件可以当做是一个规范性的指导性的大方向文件，三级文件更注重在实操方面。
2、入门是13485内审员培训，其次是一些相关法律法规。其他的可以多看看自己公司目前文件的结构，成熟的质量管理体系是已经有一套成熟框架了。先将本公司的文件看明白再说。
3、任何文件都会存在记录表单，也可能没有。至于怎么编号，是流水号，还是跟着主文件顺号，都按照你公司内部的编号管理规程来。

shenyanghuande

随风摇曳 发表于 2021-12-8 14:24
1.程序文件是二级文件，规定了工作范围、职责、流程等内容，管理制度是三级文件，基本等同于作业指导书，如 ...

感谢老师回复，都是宝贵意见，怎么给能发给老师金币啊

shenyanghuande

凉风 发表于 2021-12-8 14:44
楼上基本已经解答，关于第二点推荐书籍，建议看看《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（上下册），论坛上 ...

老师你好，*8.3.1经强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。我理解是根据已批技术要求检测项目定公司检验规程里面的检测项目和指标值，那我的成品检验项目可以少于我的已批以技术要求？还是要少于已批技术要求需要有充分的验证文献啥的，才可以少？目前我们少于已批技术要求的理由是孔隙率是破坏性检验，对于义齿这种特殊成品，不能成批量，一批就一个，破坏了就没有了，所以就不做，而且没有验证或者风险评估可以接受，那这个理由可以么？

shenyanghuande

feignte 发表于 2021-12-8 14:52
医疗器械文件可以分几大块，质量体系文件（程序文件+部分管理制度）、医疗器械主文档（用于指导具体产品生 ...

感谢老师回复

shenyanghuande

xiaofeng2090 发表于 2021-12-8 15:29
1、关于第一个问题你首先要理解体系文件的构架，一级文件质量手册，二级文件程序文件（一般是按照13485或者 ...

感谢老师回复

凉风

shenyanghuande 发表于 2021-12-9 08:35
老师你好，*8.3.1经强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报 ...

1.重点是检验规程需要包含技术要求上检验项目
2.你出厂成品检验项目可以根据实际情况减少，但是需要有理由，义齿这种破坏性的确实不适合出厂检，但是否应该每年或一定周期进行检测一次？或者通过其他方式给出不检的理由？

zwq8866

程序文件和管理制度重复的地方肯定有，但是冲突的地方得修正，否则体系运行就不畅了，管理制度是对程序文件的细化（或者程序文件里面你就略写按照XX制度执行），一个程序文件你要覆盖所有需要覆盖的地方，不需要详细描述，需要详细描述的你就做成管理制度就行。

青云skylor

拿积分走人拜拜~~~~~~~~

lxpsally

体系做框架，细节要求看规范，医疗器械和GMP一样，对应有很多的法规指南规范，需要多了解对应的各项专项细节要求，
就算是一个很懂医疗器械的人，建立一个公司的体系有熟悉的时间，落地执行的时间，不要太着急。
蓝色的那本医疗器械生产质量管理规范检查指南的书可以买来看看，
医疗器械体系，主要还是抓住红线，其他地方是允许犯错整改的。不查出点问题，怎么体现人家监察人员的水平呢。

大CC

感谢资料分享

可问春风。

看看帖子学习一下

13268016741

shenyanghuande 发表于 2021-12-9 08:35
老师你好，*8.3.1经强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报 ...

我不是做义齿行业的，我对你们公司这点我个人的理解可以这样操作。既然你们产品技术要求里面已经有了这项质量标准，但是这样的质量要求又不能进行批量检验，那么可以把这项的工艺作为一个特殊过程，从生产工序（工艺）进行验证和确认（工艺参数，工艺规程等），以达到你每批的一个质量要求。然后当你的产品工艺或者你的质量要求发生变化时，验证和确认进行再确认和验证。也可以双保险，周期性进行一次这个项目的检验，或者抽检。我这么理解的依据是，质量可以是在设计阶段做要求，也可以在生产阶段做要求，当然，检验是最后一步控制质量的办法了。个人意见，未得到相关验证，仅供参考，如有传达错误，还望谅解。

jidaifei

你理解的没错，是你们公司错了，文件结构层次混乱了

hjs

文件编制时有个原则，同一件事情不宜用2个以上的文件来说明，以免说法不一致。

dasadyygy

1、体系文件一般三到四级，义齿行业的行体系文件通常采用三级，第一层的手册、第二层各种程序文件、三层是各种管理制度、表单、技术文档等等。如果你发现程序文件和管理制度的内容（文字描述）高度相仿，那就是编写的问题（编写人分不清主次、框架与细则）。一般程序文件是讲清楚一件事的工作流程，而工作流程有很多个节点需要细化再讲清楚，比如采购控制程序中规定要对供应商进行审核和再审核，哪什么时候审核和再审核、谁来审、怎么审、在哪审、审些什么，就需要另写一份管理制度或工作流程来详细说明。简而言之，控制程序一般只讲到工作流程的概括，让人一看就能明天这是件什么事，脑子里面有个印象大概是这样做，有哪些部门或岗位会参与进来，并讲明这项工作的基本原则、底线或工作的标准，而管理制度一般就是对这些事的具体如何开展，关键节点的操作细节是什么。

2、建议要看了主要是0287或13485、医疗器械生产质量管理规范解读（第一版）。如果是编写层面上的问题，推荐你一本《IS09001:2015文件编写实战通用教程》，最好出去参加几次外培训或都看一看义齿行业其他公司的全套资料，研究一下。

3、有些文件后面没有相对应的记录表格，在义齿行业也属正常，因为没有深入去理解并执行这个程序文件，又或是都不知道这个程序文件有什么用，这个可以不用管他。至于文件的编号问题，各家有各家的编法，以流水号来编也不是不行，毕竟法无禁止即可为，但你想通过文件编号看出点什么信息，就要好好规划一个编号规则了。

4、关于技术要求中的检验项目问题。我不知道你家的产品技术要求是什么时候注册编写的、也不知道兄弟是你哪个区域的，原则上你按现在的这样做，不会有检查老师给你开严重不合格，继续做就行了，但有两个点要提醒一下：1.看一看产品技术要求最后一页《编制说明》的最后一排，有没有写明“出厂检验及型式检验项目”的具体内容，比如型式检验写的是“全项目”，出厂检验写的是“具体的指标序号”，这个时候你就能判断你这样做会不会有麻烦；2.如果技术要求没有《编制说明》这一页，哪么你最好在《产品监视与测量控制程序》中把你出厂检验不做的哪几个指标项做规定，并写明原因，就OK了。

5、应该每年都写报告并上交，哪果没上传，咳咳......根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第五款、第二十条、第三十八条、第三十九条、第六十七条、第六十八条，这事就可大可小了

根据你的问题，我也能感觉出贵公司质量管理体系的问题，我做义齿企业质量管理也有六年了，如果有需要，可以加我QQ42056719，大家一起探讨、一起学习。