关于清场记录填写方式的探讨

ab1985

我们清场记录一直是这么写的，比如02批生产结束清场，上批产品就写01批，本批产品就写02批，理解为02批的收尾工作，但我现在看清场定义，主要是为下一批03批做准备，那这个清场记录事实上就是连接02与03批的，上批就是刚结束的02批，本批就是即将开始的03批，这从清场目的看似乎更合理。但领导坚持原来的模式不变。我就想探讨下那种方式更符合GMP要求，或者说有没有被挑战风险，还是只是写法问题，不会被就辫子

抗争少年

02批生产结束清场的上批产品当然是02批啦

夷吾15

清场记录附在02批后面，其实应该写本批次吧。03批有个清场前检查 ，那里涉及到上批。

晚杨

你的想法是对的。清场记录事实上就是连接02与03批的，可参考新版《医疗器械生产质量管理规范》第八十六条 生产开始前，企业应当对前次清场情况进行确认。

袅袅炊烟

我们是有正副两联，连接两批，本批清场用正本，下批次用副本

z283612040

这个没有什么纠结的啊，如果你们没有清场合格证正副本，那就设计上批、下批产品。现在都有产前检查，有什么问题呢？

红烧牛肉面

好复杂，看不懂

鬼使神差

听领导的

羽遥

写 “为 03 批准备，清 02 批的场” 更符合 GMP 追溯逻辑，原写法（清 02 批写 01 批）可能被挑战

KMT

批清批清，不是本批的吗

DJH

我怎么感觉应该是生产在进行的状态标识上才应该写上一批是什么，本批是什么啊，然后清场合格证上写本次清场是什么时候，下次清场是什么时候，关于上批的清场，关这批什么事啊？下一批要生产什么，如果没有生产安排你咋写啊？

环湖

本次结束的清场，可以视作下批生产前的清场，不冲突，也就是本批写结束清场时间，下批写生产前清场，没有人纠结这个问题的额，

阴阳鱼

把清场记录模板改了，叫“清场前批次”“清场后批次”，领导就不和你争辩了

zsm1982cn

话说如果是多品种生产，你知道下批次是本产品的03批？

syrtpy

不要纠结于字眼。

rainzcy

GMP没有规定这么详细，只要规定合理，便于追溯就可以。
我理解的是，清场记录的时间点要么是上一批结束/本批开始生产，要么是本批生产结束/下一批开始生产。不存在本批生产结束清场，还要填上一批批号的。
具体怎么填跟清场/清洁SOP的规定，还有生产记录的设计是相关的。还有跟你们的生产计划和节奏有关。
一般在连续生产的情况下，本批记录结尾处会有清场收尾工作记录，下一批记录开始也会有清场情况检查确认，这种情况下上下批批号应提前知道了，应该没什么问题。
另一种情况下，本批生产结束，下一批还没计划，那就不填批号，空格处划掉。

唐e3phf8pp

上批的副本，该批的正本，要连贯起来

了了解

看看

wzzz2008

清场记录，是记录清场的，写什么上批产品本批产品呢，又不是前清场记录。
说句不太好听的，本来你做完02批计划做03批的，你记录上也写上了，但等你清场完，计划调整了（可能是停电了，也可能是销售想加个塞生产点其他的，等等，谁知道呢），然后你的清场记录已经写好了，怎么办？

众芳摇落独暄妍

GMP第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
清场操作是当批结束后记录，不会涉及上一批的事情，就是01批的生产结束清场记录，归属于01批的记录中
还有涉及上一批的情况就是这个前次清场情况确认记录，开始生产02批之前，确认01批的清场是否还有效，这个时候的前次清场情况确认记录就要填到对01批和02批两个批次了，这个前清场确认记录应该归属于02批的记录中，我认为这个时候用正副本的清场合格证没有用，只能证明你上一批确实做了清场，不能证明你开始生产02批的前清场确认