预灌封注射产品（不带注射针）是否需要定组件的相关性能?

彗星

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液医疗器械产品注册技术审评报告，产品技术要求将预灌封注射器性能也列入标准，我们的产品也是预灌封注射产品（不带注射针）问题1：这些性能指标是否必须列入产品技术要求呢？

问题2：预灌封注射器性能-外观，如果列入产品技术要求，是否可以直接参考预灌封注射器组件的入厂检测标准？
问题3：本产品临床使用是靠医生手法，那推挤力是否需要列入产品技术要求呢？
问题4：“活塞与外套配合性良好，活塞组件不应由于自身和产品质量产生移动”以及“活塞与芯杆应平滑移动，不应有突然的停顿、分离”，预灌封注射器组件的入厂检测有做，灌装后的产品还需要做么？研究即可还是必须列入质量标准？
问题5：预灌封注射产品（不带注射针）还需要和配套的钝头套管一起用达到临床使用目的，那和套管连接的性能是否需要定入产品技术要求？如果需要，定哪些项目即可？
求各位大神指教，谢谢！

机智鼠

1. 预灌封注射产品（不带注射针）是否需要定组件的相关性能？
答：根据《医疗器械注册技术审评指导原则》，预灌封注射产品的技术要求应包括产品的性能指标。因此，预灌封注射产品（不带注射针）需要定组件的相关性能。

2. 预灌封注射器性能-外观，如果列入产品技术要求，是否可以直接参考预灌封注射器组件的入厂检测标准？
答：是的，可以直接参考预灌封注射器组件的入厂检测标准。根据《医疗器械注册技术审评指导原则》，预灌封注射器的外观要求可以参照相应的入厂检测标准进行制定。

3. 本产品临床使用是靠医生手法，那推挤力是否需要列入产品技术要求呢？
答：根据《医疗器械注册技术审评指导原则》，对于需要医生手法使用的医疗器械产品，推挤力等操作性能指标可以不列入产品技术要求。但具体还需根据实际情况和临床需求来判断。

4. “活塞与外套配合性良好，活塞组件不应由于自身和产品质量产生移动”以及“活塞与芯杆应平滑移动，不应有突然的停顿、分离”，预灌封注射器组件的入厂检测有做，灌装后的产品还需要做么？研究即可还是必须列入质量标准？
答：根据《医疗器械注册技术审评指导原则》，对于预灌封注射器组件的配合性和移动性等性能指标，可以在入厂检测中进行验证。但对于灌装后的产品，仍需进行相应的测试以确保其质量和安全性。因此，这些性能指标应列入质量标准并进行必要的研究。

5. 预灌封注射产品（不带注射针）还需要和配套的钝头套管一起用达到临床使用目的，那和套管连接的性能是否需要定入产品技术要求？如果需要，定哪些项目即可？
答：根据《医疗器械注册技术审评指导原则》，对于需要与其他器械配套使用的医疗器械产品，其连接性能指标可以列入产品技术要求。具体项目可以根据临床需求和技术特点来确定，如连接稳定性、密封性等。

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彗星

走过路过的大神，有经验的大神，请指教！！

可爱的飞龙

他是不是关注你预灌封注射器的密封性

彗星

可爱的飞龙 发表于 2026-3-27 11:50
他是不是关注你预灌封注射器的密封性

产品做了密封性研究，在工艺中会检漏。主要是预灌封注射器装了产品后是否还需要做这些性能研究并定入产品技术要求？

松鼠妹妹

机智鼠 发表于 2026-3-27 10:29
1. 预灌封注射产品（不带注射针）是否需要定组件的相关性能？
答：根据《医疗器械注册技术审评指导原则》， ...

“根据《医疗器械注册技术审评指导原则》，对于需要医生手法使用的医疗器械产品，推挤力等操作性能指标可以不列入产品技术要求。 ” 应该是机智鼠你随便说的吧