求问转换阶段该放在哪？

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请问各位前辈，医疗器械设计和开发的几个阶段，转换阶段应该放在哪里呢？为什么？（ps：我们公司现在是策划-输入-输出-转换-验证-确认，前段时间现场检查，体考老师说我们转换阶段与行业内共识存在差异，但怎么个差异也没说......）。求问有经验的前辈解答一下，谢谢！

Redamancyzja

转换至少也得放在验证之后啊 ISO13485有介绍

maixiu

验证完成后，三批过程确认（到生产的转换，测试工艺的稳定性，生成对应的受控的生产和检验文件）

Alvafnn

其实核心问题是不是没有把设计开发的逻辑给讲清楚：

阶段1：设计开发策划，
阶段2：设计开发输入，用户需求，市场需求，法规标签要求，就是客户说要又便携又好用，市场需求说便宜，法规说要准确，转化为设计规范就是便携=xx 公斤xx 体积以下；好用=最多不超两层节目，每层不超4个功能区；准确=精度xx 灵敏度xx 线性xx
阶段3：设计过程，制造出样机
阶段4：验证，对样机/样品进行检验，根据设计规范输出的样机进行逐项测试，是不是xx公斤 or以下，是不是不大于多少体积，界面是否是不多于两层，精度是不是大于等于xx 灵敏度是不是xx 线性范围是不是xx
验证通过后，设计开发输出：bom，制造工艺，检验规范，生产可实现性等等
阶段5：设计开发转换，就是如何通过工程的程序把样机or 样品批量稳定的生产出来；样品or 样机可能是研究人员精心在实验室内用手搓出来的，要在工厂用工程化的流程，或者转换为自动化制造等是完全不同的逻辑，例如样品or 样机是研发人员一人做出来，那工厂生产那边是不是要拆解成，先做成分ABCD，如何在组合，或者部件ABCD 在组合，解决生产节奏的问题等等。
阶段6：确认 - 临床实验/评估或者用户测试 （如果不用临床实验，即所需要的样机or 样品不多，且样机和样品和真实生产出来的产品一致，有可能样机or 样品阶段就可以进行确认）

以上阶段可能验证阶段和确认阶段根据实际情况，例如实验室无法产出样品/样机进行验证，一定要转化到工厂，那要和老师说明。

但是逻辑要给老师讲明白吧。

以上为个人浅见，请指正哈

先天打工圣体

个人理解：工艺验证结束之后的小批量试产都是属于转换的过程，当然也包括工艺文件的转换。

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正好学习学习，我们也面临这个问题

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Alvafnn 发表于 2026-2-4 10:58
其实核心问题是不是没有把设计开发的逻辑给讲清楚：

阶段1：设计开发策划，

感谢前辈这么详细的回答，我们公司主要是研发，实际在输出阶段已经把样机手搓出来了，我们目前的逻辑是输出后直接转换，再对生产的样机进行验证和确认活动。但是不知道正规流程是验证确认我们手搓的样机还是生产的样机（可以理解为将生产委外做）？所以对这个流程有疑惑。

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先天打工圣体 发表于 2026-2-4 11:02
个人理解：工艺验证结束之后的小批量试产都是属于转换的过程，当然也包括工艺文件的转换。

对，那转换后的试产样机不要再验证确认吗我们就是考虑要对试产样机验证确认才把转换放在前面的。。

kkkki

个人看法：验证包括多方面的，像性能，运输，包装，软件，网络等各方面。只有完成验证后，才能进入到设计转换环节进行试产。

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maixiu 发表于 2026-2-4 10:44
验证完成后，三批过程确认（到生产的转换，测试工艺的稳定性，生成对应的受控的生产和检验文件）

您的意思是把转换放在最后吗

公子小德

可以参考医疗器械生产质量管理规范检查指南第一册第92页

maixiu

13217925950 发表于 2026-2-4 14:37
您的意思是把转换放在最后吗

我的理解是放在验证阶段后面，转换可以是属于验证阶段的末尾部分，也可以是验证阶段后面单独拎出来的阶段，这是生产过程稳定性的确认，不是设计开发过程中的设计确认

Neuro_psycho

Alvafnn 发表于 2026-2-4 10:58
其实核心问题是不是没有把设计开发的逻辑给讲清楚：

阶段1：设计开发策划，

啥行业转行过来的呀？
42061通读一遍先为好

Alvafnn

13217925950 发表于 2026-2-4 14:01
感谢前辈这么详细的回答，我们公司主要是研发，实际在输出阶段已经把样机手搓出来了，我们目前的逻辑是输 ...

可能贵公司是转化所需的条件，设备，生产模式，流程，和实验室差异不大才直接转换吧（也就是转换不用大投资）。

不对样机进行验证（输出是否满足输入的要求），或者没留下验证记录，样机or 样品其实没有留下已经基本搓对了的评审（可能有，只是评不够，或者没留下记录）。

风险在于，如果进入了转换，OQ 和 PV （process Validation），才发现输出没满足输入的要求，那不是亏大发了。。。

当然，如果是大型仪器，一台样机从样机固定后就基本不改的，如何组装也是一台一台来，那阶段的确很模糊。

但如果是耗材或者按批量产类型的，那PV 的时候可能就要建立批产量生成能力的确认，那不就亏大发了~

Alvafnn

Alvafnn 发表于 2026-2-4 15:48
可能贵公司是转化所需的条件，设备，生产模式，流程，和实验室差异不大才直接转换吧（也就是转换不用大投 ...

当然验证基本上不是一个独立的阶段，设计样机/样品出来后，能验个7788，基本集中在性能上，和拟销售单元上，例如最少包装的运输性能，和生物相容性上，物料相容性上。 总之对样机验证得越多，避免转产后验出来发现不满足输入的风险就越少，通常需要大量验证样品的验证动作，才会通过转产后的样品来进行确认，例如灭菌工艺。

Alvafnn

Alvafnn 发表于 2026-2-4 15:54
当然验证基本上不是一个独立的阶段，设计样机/样品出来后，能验个7788，基本集中在性能上，和拟销售单元 ...

稍微补充一下，

手搓样机/样品前，应该已经有了草稿或者第一版的基本设计开发输出的部分资料，例如图纸，部分物料清单，检验方法，接受标准等，通过对样机的验证活动最终也决定了这些初版的输出最终是否需要升版，调整；

在设计开发转换前对设计开发输出进行评审，就是要评这些输出是否已经准备好转换到车间进行工程化制造的转换。

所以，设计开发验证（是只大部分关键性能），放在设计开发转换之前，是否有必要把部分验证的活动，转化后进行，要看目的和限制，例如需要的样本量很大，实验室阶段无法获得。

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公子小德 发表于 2026-2-4 15:07
可以参考医疗器械生产质量管理规范检查指南第一册第92页

我才知道还有这么本书，感谢！

cyber1

产品设计和开发过程中，“设计和开发转换”
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=411460
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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Alvafnn 发表于 2026-2-4 16:15
稍微补充一下，

手搓样机/样品前，应该已经有了草稿或者第一版的基本设计开发输出的部分资料，例如图 ...

感谢前辈指点。我有这样的疑惑是因为我们公司比较小，不经 验证直接转化生产，出了问题可以直接反馈给我们研发部，况且他们生产也就只生产两台样机。。所以感觉区别不大。我换思路想想如果是大公司，先生产再验证，如果验证的一些报告出了问题可能工作量更多。所以我目前的思路是输出-验证-转换-确认，确认放在最后一步，感觉这样比较合理？。