记录划改的理由

开挖掘机的香蕉

在2025年发布的新版的GMP中，针对“记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨”这一条，我们想对记录划改的理由进行分类规定到文件中，请问大家有什么分类方式吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我建议将记录划改的理由进行以下分类：

1. 操作错误：由于操作失误导致的数据录入错误或记录错误。
2. 数据更正：在后续检查中发现之前记录的信息有误，需要进行更正。
3. 法规变更：由于法律法规的更新或修订，需要对记录进行相应的修改。
4. 技术升级：随着技术的发展，设备或软件的更新可能导致部分记录需要重新整理或修改。
5. 质量控制：为了确保产品质量符合标准要求，需要对生产过程中的关键参数进行调整。
6. 客户反馈：根据客户的反馈意见，对产品的某些特性或性能做出相应调整。
7. 其他原因：包括自然灾害、人为破坏等不可预见因素导致的记录更改。

以上分类方式有助于规范记录划改流程，并确保原有信息的清晰可辨。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zwq8866

机智鼠 发表于 2026-2-4 16:06
作为药学和医疗器械领域的专家，我建议将记录划改的理由进行以下分类：

1. 操作错误：由于操作失误导致的 ...

鼠鼠好棒啊，加油

wzzz2008

这个主意好，整理好了发出来给大家参考一下，免得某些人签了个2026的日期又划掉改成2025年的，然后振振有词说法规里写的，可以划改签

开挖掘机的香蕉

机智鼠 发表于 2026-2-4 16:06
作为药学和医疗器械领域的专家，我建议将记录划改的理由进行以下分类：

1. 操作错误：由于操作失误导致的 ...

哇，谢谢~~

zkzeng29

其实就医疗器械行业来说，记录修改无外乎就以下两种情况：
1、纠正错误
发现原始记录存在事实性、计算性或录入性错误（如错别字、数据输错、日期错误等）。
2、补充遗漏
初始记录不完整，后续补充必要细节。

鬼使神差

很多理由，不敢写啊

wzzz2008

鬼使神差 发表于 2026-2-4 16:51
很多理由，不敢写啊

不敢写的，不能划改签

hhhhhhjjjjj

我所有理由只有一条，笔误

ceq518

想法是好的，但做法是否可行……得看公司GMP文化，记录人员素养……有时候，规定细了-----也是负担,影响执行，因为分得太细，人员可能记不住，别说还有7楼的原因了……

准圣级药老

wzzz2008 发表于 2026-2-4 16:16
这个主意好，整理好了发出来给大家参考一下，免得某些人签了个2026的日期又划掉改成2025年的，然后振振有词 ...

不是还有个替换记录的暗箱操作么？

sangtao

鬼使神差 发表于 2026-2-4 16:51
很多理由，不敢写啊

那就当没发生

栗子7

准圣级药老 发表于 2026-2-5 08:24
不是还有个替换记录的暗箱操作么？

暗箱就别放明面上了

鬼使神差

sangtao 发表于 2026-2-5 08:45
那就当没发生

该改还得改啊

wzzz2008

准圣级药老 发表于 2026-2-5 08:24
不是还有个替换记录的暗箱操作么？

你觉得一个杠精，会放过体现这种明明是自己的问题却可以推给别人的爽快感的机会？

准圣级药老

wzzz2008 发表于 2026-2-5 08:49
你觉得一个杠精，会放过体现这种明明是自己的问题却可以推给别人的爽快感的机会？

杠精那得用杠子解决

依然星期三

笔误解释一切

lucky_xz

文件里要是规定了理由，那就不能随便瞎写了

185234329

wzzz2008 发表于 2026-2-4 16:16
这个主意好，整理好了发出来给大家参考一下，免得某些人签了个2026的日期又划掉改成2025年的，然后振振有词 ...

这个太尴尬了。不过是是反过来的。前段时间，元旦刚过，来签字，签成了2025，然后杠改成2026的。

wzzz2008

185234329 发表于 2026-2-5 09:42
这个太尴尬了。不过是是反过来的。前段时间，元旦刚过，来签字，签成了2025，然后杠改成2026的。

你这个没问题啊，正常人都会犯的错误嘛。
但是，有谁会在25年签26年的日期吗，签了26年，又改成25年，说明了什么