分析方法确认内容简介。

piao0923 · 发表于 2012-9-24 20:43:13

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2010版中国GMP引入了一个新的概念：分析方法确认。相信绝大多数人都听过分析方法验证，也了解或熟悉分析方法验证，但对于分析方法确认，估计了解的人并不多，分析方法确认也曾经让不少人不知所从，网上也有不少人曾问过这方面的问题。我前几个月查过一些资料，并将分析方法确认的一些基本知识按照自己的思路简单梳理了一遍，并特在此奉上给大家，仅供参考，如有错误之处，多谢批评指正。
分析方法确认来源于美国药典<1226>Verification of Compendial Procedures ,并在此提醒大家如果要将这里的“确认”翻译成英文的话，这里的确认不应该用Qualifcation,而应该用Verification,其他内容请详见附件。

分析方法确认.pdf (53.33 KB, 下载次数: 731)

周公 · 发表于 2012-9-24 21:15:13

支持楼主！

hljhy · 发表于 2012-9-24 21:39:19

支持原创，，，，

syhorchid · 发表于 2012-9-24 22:26:15

谢谢楼主分享

wadyc · 发表于 2012-9-24 23:54:20

谢谢

冰城 · 发表于 2012-9-25 07:31:09

这个资料不错，感谢分享

大海 · 发表于 2012-9-25 07:34:09

资料保存，支持支持你了，哈哈

爱口乞米唐 · 发表于 2012-9-25 07:50:22

学习下，谢谢！！！！！！！！！！

blackmore512321 · 发表于 2012-9-25 08:02:21

还是原创的好啊谢谢了

lyk · 发表于 2012-9-25 08:34:29

资料保存，支持支持你了

456公里 · 发表于 2012-9-26 14:00:43

培训简单做起来不简单

safsaf · 发表于 2012-10-10 22:31:55

谢谢楼主分享，谢谢大家把帖顶起让我看到

pharm180 · 发表于 2012-12-11 10:04:38

正好使用，非常感谢！

nanaya · 发表于 2012-12-20 10:12:53

下了看不了

zsxlq9801 · 发表于 2013-4-23 20:50:51

我下了哈，谢了

luckyszy88 · 发表于 2013-4-23 21:36:28

相当不错看看下载带走

whya211 · 发表于 2013-5-28 19:58:33

这两天正看了指南这一章节，感觉药厂要做到主要就是分析方法的确认，但反复看了几次，就没看到这个确认究竟该咋个做

。谢谢楼主，先下来看看学习下，但愿能给指南{:soso_e183:}

hypnus17 · 发表于 2013-7-8 20:24:47

好像有点懂了

dgtlyzh · 发表于 2013-7-8 21:50:23

资料保存，支持支持你了，哈哈

bigdogpolice · 发表于 2013-8-7 16:54:49

楼主你的确认表的依据在哪？

分析方法确认内容简介。

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